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Obstructive Sleep Apnea in the Absence of Metabolic Syndrome

5 juillet 2012 mis à jour par: Daniela Kuguimoto Andaku Olenscki, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Obstructive Sleep Apnea in the Absence of Metabolic Syndrome: Pulse Wave Velocity, Inflammatory and Oxidative Stress Markers

Obstructive Sleep Apnea (OSA) is commonly associated with factors that increase cardiovascular risk, including Metabolic Syndrome (MS). There is a lack of well-controlled clinical studies investigating the independent effects of OSA in the development of cardiovascular disease, especially evaluating jointly mechanisms involved in these disorders such as inflammatory response, oxidative stress and vascular changes. The investigators hypothesized that in the absence of MetS, the mechanisms involved on cardiovascular consequences in OSA patients would be less important.

The purpose of this study is to analyze the effects of OSA in the absence of MS, on inflammatory, oxidative stress and vascular markers; to verify the influence of excessive daytime sleepiness (EDS) on the same parameters; and additionally verify the effects of nasal continuous positive airway pressure (nCPAP)in theses parameters.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 04020-060
        • Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • male subjects
  • apnea-hypopnea index > 15/h (OSA group)
  • apnea-hypopnea index < 5/h (control group)

Exclusion Criteria:

  • body mass index (BMI) > 30 kg/m2
  • age > 60 years
  • chronic obstructive pulmonary disease
  • cardiac diseases
  • diabetes mellitus
  • metabolic syndrome according to modified National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III criteria
  • previous OSA treatment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Obstructive sleep apnea
CPAP pressure is individually prescript according to polysomnography for CPAP titration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Inflammatory marker (high sensitive C-reactive protein)
Délai: 3 months
3 months
Oxidative stress marker (homocysteine, cysteine and paraoxonase-1 activity)
Délai: 3 months
3 months
Arterial stiffness (pulse wave velocity)
Délai: 3 months
3 months
Angiotensin converting enzyme activity
Délai: 3 months
3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniela K. Andaku, MSc, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
  • Chaise d'étude: Sônia M. Togeiro, PhD, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
  • Chaise d'étude: Vânia D'Almeida, PhD, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2012

Première publication (Estimation)

6 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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