- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01635010
Obstructive Sleep Apnea in the Absence of Metabolic Syndrome
Obstructive Sleep Apnea in the Absence of Metabolic Syndrome: Pulse Wave Velocity, Inflammatory and Oxidative Stress Markers
Obstructive Sleep Apnea (OSA) is commonly associated with factors that increase cardiovascular risk, including Metabolic Syndrome (MS). There is a lack of well-controlled clinical studies investigating the independent effects of OSA in the development of cardiovascular disease, especially evaluating jointly mechanisms involved in these disorders such as inflammatory response, oxidative stress and vascular changes. The investigators hypothesized that in the absence of MetS, the mechanisms involved on cardiovascular consequences in OSA patients would be less important.
The purpose of this study is to analyze the effects of OSA in the absence of MS, on inflammatory, oxidative stress and vascular markers; to verify the influence of excessive daytime sleepiness (EDS) on the same parameters; and additionally verify the effects of nasal continuous positive airway pressure (nCPAP)in theses parameters.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04020-060
- Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- male subjects
- apnea-hypopnea index > 15/h (OSA group)
- apnea-hypopnea index < 5/h (control group)
Exclusion Criteria:
- body mass index (BMI) > 30 kg/m2
- age > 60 years
- chronic obstructive pulmonary disease
- cardiac diseases
- diabetes mellitus
- metabolic syndrome according to modified National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III criteria
- previous OSA treatment
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Obstructive sleep apnea
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CPAP pressure is individually prescript according to polysomnography for CPAP titration
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inflammatory marker (high sensitive C-reactive protein)
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
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Oxidative stress marker (homocysteine, cysteine and paraoxonase-1 activity)
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
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Arterial stiffness (pulse wave velocity)
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
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Angiotensin converting enzyme activity
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniela K. Andaku, MSc, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
- Silla de estudio: Sônia M. Togeiro, PhD, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
- Silla de estudio: Vânia D'Almeida, PhD, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Síndrome metabólico
Otros números de identificación del estudio
- ASSIMVOP012
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