- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01635010
Obstructive Sleep Apnea in the Absence of Metabolic Syndrome
Obstructive Sleep Apnea in the Absence of Metabolic Syndrome: Pulse Wave Velocity, Inflammatory and Oxidative Stress Markers
Obstructive Sleep Apnea (OSA) is commonly associated with factors that increase cardiovascular risk, including Metabolic Syndrome (MS). There is a lack of well-controlled clinical studies investigating the independent effects of OSA in the development of cardiovascular disease, especially evaluating jointly mechanisms involved in these disorders such as inflammatory response, oxidative stress and vascular changes. The investigators hypothesized that in the absence of MetS, the mechanisms involved on cardiovascular consequences in OSA patients would be less important.
The purpose of this study is to analyze the effects of OSA in the absence of MS, on inflammatory, oxidative stress and vascular markers; to verify the influence of excessive daytime sleepiness (EDS) on the same parameters; and additionally verify the effects of nasal continuous positive airway pressure (nCPAP)in theses parameters.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04020-060
- Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- male subjects
- apnea-hypopnea index > 15/h (OSA group)
- apnea-hypopnea index < 5/h (control group)
Exclusion Criteria:
- body mass index (BMI) > 30 kg/m2
- age > 60 years
- chronic obstructive pulmonary disease
- cardiac diseases
- diabetes mellitus
- metabolic syndrome according to modified National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III criteria
- previous OSA treatment
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Obstructive sleep apnea
|
CPAP pressure is individually prescript according to polysomnography for CPAP titration
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Inflammatory marker (high sensitive C-reactive protein)
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
|
Oxidative stress marker (homocysteine, cysteine and paraoxonase-1 activity)
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
|
Arterial stiffness (pulse wave velocity)
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
|
Angiotensin converting enzyme activity
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniela K. Andaku, MSc, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
- Учебный стул: Sônia M. Togeiro, PhD, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
- Учебный стул: Vânia D'Almeida, PhD, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
- Метаболический синдром
Другие идентификационные номера исследования
- ASSIMVOP012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .