- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01635010
Obstructive Sleep Apnea in the Absence of Metabolic Syndrome
Obstructive Sleep Apnea in the Absence of Metabolic Syndrome: Pulse Wave Velocity, Inflammatory and Oxidative Stress Markers
Obstructive Sleep Apnea (OSA) is commonly associated with factors that increase cardiovascular risk, including Metabolic Syndrome (MS). There is a lack of well-controlled clinical studies investigating the independent effects of OSA in the development of cardiovascular disease, especially evaluating jointly mechanisms involved in these disorders such as inflammatory response, oxidative stress and vascular changes. The investigators hypothesized that in the absence of MetS, the mechanisms involved on cardiovascular consequences in OSA patients would be less important.
The purpose of this study is to analyze the effects of OSA in the absence of MS, on inflammatory, oxidative stress and vascular markers; to verify the influence of excessive daytime sleepiness (EDS) on the same parameters; and additionally verify the effects of nasal continuous positive airway pressure (nCPAP)in theses parameters.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04020-060
- Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- male subjects
- apnea-hypopnea index > 15/h (OSA group)
- apnea-hypopnea index < 5/h (control group)
Exclusion Criteria:
- body mass index (BMI) > 30 kg/m2
- age > 60 years
- chronic obstructive pulmonary disease
- cardiac diseases
- diabetes mellitus
- metabolic syndrome according to modified National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III criteria
- previous OSA treatment
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Obstructive sleep apnea
|
CPAP pressure is individually prescript according to polysomnography for CPAP titration
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Inflammatory marker (high sensitive C-reactive protein)
Tijdsspanne: 3 months
|
3 months
|
|
Oxidative stress marker (homocysteine, cysteine and paraoxonase-1 activity)
Tijdsspanne: 3 months
|
3 months
|
|
Arterial stiffness (pulse wave velocity)
Tijdsspanne: 3 months
|
3 months
|
|
Angiotensin converting enzyme activity
Tijdsspanne: 3 months
|
3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniela K. Andaku, MSc, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
- Studie stoel: Sônia M. Togeiro, PhD, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
- Studie stoel: Vânia D'Almeida, PhD, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Apneu
- Metaboolsyndroom
Andere studie-ID-nummers
- ASSIMVOP012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .