- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01635010
Obstructive Sleep Apnea in the Absence of Metabolic Syndrome
Obstructive Sleep Apnea in the Absence of Metabolic Syndrome: Pulse Wave Velocity, Inflammatory and Oxidative Stress Markers
Obstructive Sleep Apnea (OSA) is commonly associated with factors that increase cardiovascular risk, including Metabolic Syndrome (MS). There is a lack of well-controlled clinical studies investigating the independent effects of OSA in the development of cardiovascular disease, especially evaluating jointly mechanisms involved in these disorders such as inflammatory response, oxidative stress and vascular changes. The investigators hypothesized that in the absence of MetS, the mechanisms involved on cardiovascular consequences in OSA patients would be less important.
The purpose of this study is to analyze the effects of OSA in the absence of MS, on inflammatory, oxidative stress and vascular markers; to verify the influence of excessive daytime sleepiness (EDS) on the same parameters; and additionally verify the effects of nasal continuous positive airway pressure (nCPAP)in theses parameters.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 04020-060
- Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- male subjects
- apnea-hypopnea index > 15/h (OSA group)
- apnea-hypopnea index < 5/h (control group)
Exclusion Criteria:
- body mass index (BMI) > 30 kg/m2
- age > 60 years
- chronic obstructive pulmonary disease
- cardiac diseases
- diabetes mellitus
- metabolic syndrome according to modified National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III criteria
- previous OSA treatment
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Obstructive sleep apnea
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CPAP pressure is individually prescript according to polysomnography for CPAP titration
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Inflammatory marker (high sensitive C-reactive protein)
Lasso di tempo: 3 months
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3 months
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|
Oxidative stress marker (homocysteine, cysteine and paraoxonase-1 activity)
Lasso di tempo: 3 months
|
3 months
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Arterial stiffness (pulse wave velocity)
Lasso di tempo: 3 months
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3 months
|
|
Angiotensin converting enzyme activity
Lasso di tempo: 3 months
|
3 months
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniela K. Andaku, MSc, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
- Cattedra di studio: Sônia M. Togeiro, PhD, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
- Cattedra di studio: Vânia D'Almeida, PhD, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Sindrome metabolica
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASSIMVOP012
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