Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thalidomide fOr the Prevention of Restenosis After Coronary ArtERy Stent Implantation (TOP RACER)

6. marts 2013 opdateret af: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Thalidomide fOr the Prevention of Restenosis After Coronary ArtERy Stent Implantation - The TOP RACER Trial

Percutaneous coronary intervention (PCI) with the use of bare metal stents is associated with restenosis in approximately 10% to 50% of cases.

Stenting may induce endothelial damage/dysfunction and inflammatory reactions, which in turn delay healing and endothelialization and may lead to restenosis and atherosclerosis within the stented segments.

The sedative and antinausea drug thalidomide has been shown to have both anti-inflammatory and antioncogenic properties that could be of benefit in case of PCI with stenting.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Percutaneous coronary intervention (PCI) with the use of bare metal stents is associated with restenosis in approximately 10% to 50% of cases.

Stenting may induce endothelial damage/dysfunction and inflammatory reactions, which in turn delay healing and endothelialization and may lead to restenosis and atherosclerosis within the stented segments.

Indeed, experimental studies indicate a marked activation of inflammatory cells at the site of stent struts, which is likely to play a key role in the process of neointimal proliferation and restenosis. Indeed, tumor necrosis factor and interleukins 1 and 6 are powerful stimuli for smooth muscle cell proliferation.

The sedative and antinausea drug thalidomide has been shown to have both anti-inflammatory and antioncogenic properties that could be of benefit in case of PCI with stenting.

The primary objective of this study is to carry out a double-blind, randomized, placebo-controlled study to assess the effects of oral thalidomide on restenosis rate after successful stent implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • A de novo native coronary artery lesions (reference vessel diameter:2.5-3.75 mm)
  • Class I indication to elective percutaneous coronary intervention
  • Stable conditions and no recent acute coronary syndromes
  • Normal baseline values of markers of myocardial damage (creatine kinase, creatine kinase-MB, myoglobin, and troponin I)
  • Able to understand and willing to sign the informed CF
  • Contraindications to DES Use (Clinical history difficult to obtain, Expected poor compliance with DAPT, Non-elective surgery required, Increased risk of bleeding
  • Allergy to ASA or clopidogrel/prasugrel/ticagrelor, Indication for long-term anticoagulation, Large Vessels, Focal Lesions)

Exclusion Criteria:

  • Women of child bearing potential patients must demonstrate a negative pregnancy test performed within 24 hours before CT
  • Indications to DES Use (Small Vessels, Long Lesions Diabetes, In-Stent Restenosis, Complex lesions)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo, pille, en gang p.d., 6 uger
Aktiv komparator: Thalidomid
Medicin: Thalidomid
Thalidomid, pille, 50 mg, én gang p.d., 6 uger
Andre navne:
  • Thalidomide Celgene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Occurrence of binary restenosis 6 months after PCI
Tidsramme: 6 months
6-month angiographic evidence of binary restenosis (defined as an in-stent stenosis _50% at follow-up coronary angiography)
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major adverse cardiac events 6 months after PCI
Tidsramme: 6 months
6-month incidence of major adverse cardiac events (MACE-death, myocardial infarction, target vessel revascularization)
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2012

Først opslået (Skøn)

11. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 429/2012/D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Thalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner