Thalidomide fOr the Prevention of Restenosis After Coronary ArtERy Stent Implantation (TOP RACER)
Thalidomide fOr the Prevention of Restenosis After Coronary ArtERy Stent Implantation - The TOP RACER Trial
Percutaneous coronary intervention (PCI) with the use of bare metal stents is associated with restenosis in approximately 10% to 50% of cases.
Stenting may induce endothelial damage/dysfunction and inflammatory reactions, which in turn delay healing and endothelialization and may lead to restenosis and atherosclerosis within the stented segments.
The sedative and antinausea drug thalidomide has been shown to have both anti-inflammatory and antioncogenic properties that could be of benefit in case of PCI with stenting.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Percutaneous coronary intervention (PCI) with the use of bare metal stents is associated with restenosis in approximately 10% to 50% of cases.
Stenting may induce endothelial damage/dysfunction and inflammatory reactions, which in turn delay healing and endothelialization and may lead to restenosis and atherosclerosis within the stented segments.
Indeed, experimental studies indicate a marked activation of inflammatory cells at the site of stent struts, which is likely to play a key role in the process of neointimal proliferation and restenosis. Indeed, tumor necrosis factor and interleukins 1 and 6 are powerful stimuli for smooth muscle cell proliferation.
The sedative and antinausea drug thalidomide has been shown to have both anti-inflammatory and antioncogenic properties that could be of benefit in case of PCI with stenting.
The primary objective of this study is to carry out a double-blind, randomized, placebo-controlled study to assess the effects of oral thalidomide on restenosis rate after successful stent implantation.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- A de novo native coronary artery lesions (reference vessel diameter:2.5-3.75 mm)
- Class I indication to elective percutaneous coronary intervention
- Stable conditions and no recent acute coronary syndromes
- Normal baseline values of markers of myocardial damage (creatine kinase, creatine kinase-MB, myoglobin, and troponin I)
- Able to understand and willing to sign the informed CF
- Contraindications to DES Use (Clinical history difficult to obtain, Expected poor compliance with DAPT, Non-elective surgery required, Increased risk of bleeding
- Allergy to ASA or clopidogrel/prasugrel/ticagrelor, Indication for long-term anticoagulation, Large Vessels, Focal Lesions)
Exclusion Criteria:
- Women of child bearing potential patients must demonstrate a negative pregnancy test performed within 24 hours before CT
- Indications to DES Use (Small Vessels, Long Lesions Diabetes, In-Stent Restenosis, Complex lesions)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo, pílula, uma vez p.d., 6 semanas
|
|
Comparador Ativo: Talidomida
|
Talidomida, comprimido, 50 mg, uma vez p.d., 6 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Occurrence of binary restenosis 6 months after PCI
Prazo: 6 months
|
6-month angiographic evidence of binary restenosis (defined as an in-stent stenosis _50% at follow-up coronary angiography)
|
6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiac events 6 months after PCI
Prazo: 6 months
|
6-month incidence of major adverse cardiac events (MACE-death, myocardial infarction, target vessel revascularization)
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Talidomida
Outros números de identificação do estudo
- 429/2012/D
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