Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thalidomide fOr the Prevention of Restenosis After Coronary ArtERy Stent Implantation (TOP RACER)

6 mars 2013 uppdaterad av: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Thalidomide fOr the Prevention of Restenosis After Coronary ArtERy Stent Implantation - The TOP RACER Trial

Percutaneous coronary intervention (PCI) with the use of bare metal stents is associated with restenosis in approximately 10% to 50% of cases.

Stenting may induce endothelial damage/dysfunction and inflammatory reactions, which in turn delay healing and endothelialization and may lead to restenosis and atherosclerosis within the stented segments.

The sedative and antinausea drug thalidomide has been shown to have both anti-inflammatory and antioncogenic properties that could be of benefit in case of PCI with stenting.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Percutaneous coronary intervention (PCI) with the use of bare metal stents is associated with restenosis in approximately 10% to 50% of cases.

Stenting may induce endothelial damage/dysfunction and inflammatory reactions, which in turn delay healing and endothelialization and may lead to restenosis and atherosclerosis within the stented segments.

Indeed, experimental studies indicate a marked activation of inflammatory cells at the site of stent struts, which is likely to play a key role in the process of neointimal proliferation and restenosis. Indeed, tumor necrosis factor and interleukins 1 and 6 are powerful stimuli for smooth muscle cell proliferation.

The sedative and antinausea drug thalidomide has been shown to have both anti-inflammatory and antioncogenic properties that could be of benefit in case of PCI with stenting.

The primary objective of this study is to carry out a double-blind, randomized, placebo-controlled study to assess the effects of oral thalidomide on restenosis rate after successful stent implantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • A de novo native coronary artery lesions (reference vessel diameter:2.5-3.75 mm)
  • Class I indication to elective percutaneous coronary intervention
  • Stable conditions and no recent acute coronary syndromes
  • Normal baseline values of markers of myocardial damage (creatine kinase, creatine kinase-MB, myoglobin, and troponin I)
  • Able to understand and willing to sign the informed CF
  • Contraindications to DES Use (Clinical history difficult to obtain, Expected poor compliance with DAPT, Non-elective surgery required, Increased risk of bleeding
  • Allergy to ASA or clopidogrel/prasugrel/ticagrelor, Indication for long-term anticoagulation, Large Vessels, Focal Lesions)

Exclusion Criteria:

  • Women of child bearing potential patients must demonstrate a negative pregnancy test performed within 24 hours before CT
  • Indications to DES Use (Small Vessels, Long Lesions Diabetes, In-Stent Restenosis, Complex lesions)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo, piller, en gång p.d., 6 veckor
Aktiv komparator: Talidomid
Läkemedel: Talidomid
Talidomid, piller, 50 mg, en gång p.d., 6 veckor
Andra namn:
  • Thalidomide Celgene

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Occurrence of binary restenosis 6 months after PCI
Tidsram: 6 months
6-month angiographic evidence of binary restenosis (defined as an in-stent stenosis _50% at follow-up coronary angiography)
6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major adverse cardiac events 6 months after PCI
Tidsram: 6 months
6-month incidence of major adverse cardiac events (MACE-death, myocardial infarction, target vessel revascularization)
6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 429/2012/D

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera