Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thalidomide fOr the Prevention of Restenosis After Coronary ArtERy Stent Implantation (TOP RACER)

6 maart 2013 bijgewerkt door: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Thalidomide fOr the Prevention of Restenosis After Coronary ArtERy Stent Implantation - The TOP RACER Trial

Percutaneous coronary intervention (PCI) with the use of bare metal stents is associated with restenosis in approximately 10% to 50% of cases.

Stenting may induce endothelial damage/dysfunction and inflammatory reactions, which in turn delay healing and endothelialization and may lead to restenosis and atherosclerosis within the stented segments.

The sedative and antinausea drug thalidomide has been shown to have both anti-inflammatory and antioncogenic properties that could be of benefit in case of PCI with stenting.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Percutaneous coronary intervention (PCI) with the use of bare metal stents is associated with restenosis in approximately 10% to 50% of cases.

Stenting may induce endothelial damage/dysfunction and inflammatory reactions, which in turn delay healing and endothelialization and may lead to restenosis and atherosclerosis within the stented segments.

Indeed, experimental studies indicate a marked activation of inflammatory cells at the site of stent struts, which is likely to play a key role in the process of neointimal proliferation and restenosis. Indeed, tumor necrosis factor and interleukins 1 and 6 are powerful stimuli for smooth muscle cell proliferation.

The sedative and antinausea drug thalidomide has been shown to have both anti-inflammatory and antioncogenic properties that could be of benefit in case of PCI with stenting.

The primary objective of this study is to carry out a double-blind, randomized, placebo-controlled study to assess the effects of oral thalidomide on restenosis rate after successful stent implantation.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • A de novo native coronary artery lesions (reference vessel diameter:2.5-3.75 mm)
  • Class I indication to elective percutaneous coronary intervention
  • Stable conditions and no recent acute coronary syndromes
  • Normal baseline values of markers of myocardial damage (creatine kinase, creatine kinase-MB, myoglobin, and troponin I)
  • Able to understand and willing to sign the informed CF
  • Contraindications to DES Use (Clinical history difficult to obtain, Expected poor compliance with DAPT, Non-elective surgery required, Increased risk of bleeding
  • Allergy to ASA or clopidogrel/prasugrel/ticagrelor, Indication for long-term anticoagulation, Large Vessels, Focal Lesions)

Exclusion Criteria:

  • Women of child bearing potential patients must demonstrate a negative pregnancy test performed within 24 hours before CT
  • Indications to DES Use (Small Vessels, Long Lesions Diabetes, In-Stent Restenosis, Complex lesions)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, pil, eenmalig p.d., 6 weken
Actieve vergelijker: Thalidomide
Geneesmiddel: Thalidomide
Thalidomide, pil, 50 mg, eenmaal p.d., 6 weken
Andere namen:
  • Thalidomide Celgene

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occurrence of binary restenosis 6 months after PCI
Tijdsspanne: 6 months
6-month angiographic evidence of binary restenosis (defined as an in-stent stenosis _50% at follow-up coronary angiography)
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major adverse cardiac events 6 months after PCI
Tijdsspanne: 6 months
6-month incidence of major adverse cardiac events (MACE-death, myocardial infarction, target vessel revascularization)
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 429/2012/D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren