Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thalidomide fOr the Prevention of Restenosis After Coronary ArtERy Stent Implantation (TOP RACER)

2013. március 6. frissítette: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Thalidomide fOr the Prevention of Restenosis After Coronary ArtERy Stent Implantation - The TOP RACER Trial

Percutaneous coronary intervention (PCI) with the use of bare metal stents is associated with restenosis in approximately 10% to 50% of cases.

Stenting may induce endothelial damage/dysfunction and inflammatory reactions, which in turn delay healing and endothelialization and may lead to restenosis and atherosclerosis within the stented segments.

The sedative and antinausea drug thalidomide has been shown to have both anti-inflammatory and antioncogenic properties that could be of benefit in case of PCI with stenting.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Percutaneous coronary intervention (PCI) with the use of bare metal stents is associated with restenosis in approximately 10% to 50% of cases.

Stenting may induce endothelial damage/dysfunction and inflammatory reactions, which in turn delay healing and endothelialization and may lead to restenosis and atherosclerosis within the stented segments.

Indeed, experimental studies indicate a marked activation of inflammatory cells at the site of stent struts, which is likely to play a key role in the process of neointimal proliferation and restenosis. Indeed, tumor necrosis factor and interleukins 1 and 6 are powerful stimuli for smooth muscle cell proliferation.

The sedative and antinausea drug thalidomide has been shown to have both anti-inflammatory and antioncogenic properties that could be of benefit in case of PCI with stenting.

The primary objective of this study is to carry out a double-blind, randomized, placebo-controlled study to assess the effects of oral thalidomide on restenosis rate after successful stent implantation.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • A de novo native coronary artery lesions (reference vessel diameter:2.5-3.75 mm)
  • Class I indication to elective percutaneous coronary intervention
  • Stable conditions and no recent acute coronary syndromes
  • Normal baseline values of markers of myocardial damage (creatine kinase, creatine kinase-MB, myoglobin, and troponin I)
  • Able to understand and willing to sign the informed CF
  • Contraindications to DES Use (Clinical history difficult to obtain, Expected poor compliance with DAPT, Non-elective surgery required, Increased risk of bleeding
  • Allergy to ASA or clopidogrel/prasugrel/ticagrelor, Indication for long-term anticoagulation, Large Vessels, Focal Lesions)

Exclusion Criteria:

  • Women of child bearing potential patients must demonstrate a negative pregnancy test performed within 24 hours before CT
  • Indications to DES Use (Small Vessels, Long Lesions Diabetes, In-Stent Restenosis, Complex lesions)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo, tabletta, naponta egyszer, 6 hét
Aktív összehasonlító: Talidomid
Drog: Talidomid
Talidomid, tabletta, 50 mg, naponta egyszer, 6 hét
Más nevek:
  • Thalidomide Celgene

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Occurrence of binary restenosis 6 months after PCI
Időkeret: 6 months
6-month angiographic evidence of binary restenosis (defined as an in-stent stenosis _50% at follow-up coronary angiography)
6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Major adverse cardiac events 6 months after PCI
Időkeret: 6 months
6-month incidence of major adverse cardiac events (MACE-death, myocardial infarction, target vessel revascularization)
6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Roma La Sapienza

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 429/2012/D

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel