En opfølgningsundersøgelse til evaluering af sikkerheden ved RetinoStat® hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration
11. april 2024 opdateret af: Oxford BioMedica
En langsigtet opfølgningsundersøgelse for at evaluere sikkerheden ved RetinoStat® hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den langsigtede sikkerhed af et eksperimentelt genoverførselsmiddel, RetinoStat®, designet til at behandle neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52245
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-9277
- John Hopkins University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have modtaget en subretinal indsprøjtning af RetinoStat
- Skal have været tilmeldt protokol RS1/001/10
Ekskluderingskriterier:
- Modtog ikke RetinoStat® som en del af RS1/001/10-protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Langsigtet opfølgning
Langtidsopfølgning af patienter, der fik RetinoStat i en tidligere undersøgelse.
|
Langtidsopfølgning af patienter, der fik RetinoStat i en tidligere undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af uønskede hændelser
Tidsramme: 14 år
|
Antallet af forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger.
|
14 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen fra baseline i BCVA.
Tidsramme: 14 år
|
Ændringen fra baseline i Best Corrective Visual Acuity.
|
14 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Campochiaro, MD, John Hopkins University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2012
Først opslået (Anslået)
5. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RS1/002/11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RetinoStat
-
Oxford BioMedicaAfsluttetAldersrelateret makuladegenerationForenede Stater