Fase I dosiseskaleringssikkerhedsundersøgelse af RetinoStat i avanceret aldersrelateret makuladegeneration (AMD) (GEM)
3. april 2017 opdateret af: Oxford BioMedica
En fase I-dosiseskaleringssikkerhedsundersøgelse af subretinalt injiceret RetinoStat, en lentiviral vektor, der udtrykker endostatin og angiostatin, hos patienter med avanceret neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
Formålet med denne første undersøgelse i mennesket er at undersøge sikkerheden af et eksperimentelt genoverførselsmiddel, RetinoStat, designet til at behandle neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er to dele af undersøgelsen.
En dosis-eskaleringsfase, der ser på tre doser af RetinoStat startende med den laveste dosis, vil blive rekrutteret tre patienter på hvert dosisniveau.
Optrapningsfasen vil blive efterfulgt af en dosisbekræftelsesfase, hvor den højeste dosis, der er sikker og veltolereret, vil blive undersøgt hos 9 patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1098
- The University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-9277
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Dr Andreas Lauer - Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af AMD med aktiv CNV, der viser tegn på lækage.
- BCVA mindre end eller lig med 20/200 i undersøgelsesøjet for dosiseskaleringsfase.
- BCVA mindre end eller lig med 20/80 i undersøgelsesøjet for maksimal tolereret dosisfase.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige okulære abnormiteter, der forhindrer retinal vurdering.
- Behandling med steroider inden for tre måneder efter screening.
- Behandling med anti-VEGF-terapi til begge øjne inden for en måned efter screening.
- Klinisk signifikante interkurrente sygdomme, laboratorie-, EKG- eller røntgenafvigelser af thorax.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Subretinalt injiceret RetinoStat
|
Enkelte subretinale injektioner med stigende doser.
9 patienter med 3 patienter ved hver dosis efterfulgt af 12 patienter ved maksimal tolereret dosis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
|
Antallet og procentdelen af patienter med behandlingsudspringende bivirkninger.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i subretinal og intraretinal væske som målt ved OCT
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringen fra baseline i mængden af subretinal og intraretinal væske målt ved optisk kohærens tomografi
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter A Campochiaro, MD, Johns Hopkins University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2011
Først opslået (Skøn)
23. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RS1/001/10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subretinalt injiceret RetinoStat
-
Oxford BioMedicaAktiv, ikke rekrutterendeAldersrelateret makuladegenerationForenede Stater