Une étude de suivi pour évaluer l'innocuité de RetinoStat® chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge
11 avril 2024 mis à jour par: Oxford BioMedica
Une étude de suivi à long terme pour évaluer l'innocuité de RetinoStat® chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge
Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité à long terme d'un agent de transfert de gènes expérimental, RetinoStat®, conçu pour traiter la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52245
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-9277
- John Hopkins University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir reçu une injection sous-rétinienne de RetinoStat
- Doit avoir été inscrit au protocole RS1/001/10
Critère d'exclusion:
- N'a pas reçu RetinoStat® dans le cadre du protocole RS1/001/10
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Suivi à long terme
Suivi à long terme des patients ayant reçu RetinoStat dans une étude précédente.
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Suivi à long terme des patients ayant reçu RetinoStat dans une étude précédente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence des événements indésirables
Délai: 14 ans
|
Le nombre de sujets présentant des événements indésirables apparus pendant le traitement.
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14 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement par rapport à la ligne de base dans BCVA.
Délai: 14 ans
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Le changement par rapport à la ligne de base dans la meilleure acuité visuelle corrective.
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14 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Campochiaro, MD, John Hopkins University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2012
Première publication (Estimé)
5 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RS1/002/11
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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