加齢黄斑変性症患者におけるRetinoStat®の安全性を評価する追跡調査
2024年4月11日 更新者:Oxford BioMedica
加齢黄斑変性症患者におけるRetinoStat®の安全性を評価するための長期追跡研究
この研究の目的は、血管新生性加齢黄斑変性症を治療するために設計された実験用遺伝子導入剤 RetinoStat® の長期安全性を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52245
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-9277
- John Hopkins University Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- RetinoStatの網膜下注射を受けている必要があります
- プロトコル RS1/001/10 に登録されている必要があります
除外基準:
- RS1/001/10 プロトコルの一部として RetinoStat® を受信しませんでした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:長期フォローアップ
以前の研究でRetinoStatを受けた患者の長期追跡調査。
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以前の研究でRetinoStatを受けた患者の長期追跡調査
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠:14年
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治療により有害事象が発生した被験者の数。
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14年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCVAのベースラインからの変化。
時間枠:14年
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最良矯正視力のベースラインからの変化。
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14年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Peter Campochiaro, MD、John Hopkins University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (推定)
2029年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月4日
最初の投稿 (推定)
2012年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。