Anti-cancer MUC1-specifik immunterapi mod ikke-småcellet lungekræft i fase III (FINGERPRINT)

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk dokumenteret ikke-operabel Stage III NSCLC, som defineret af American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control (AJCC/UICC) 7. udgave (2009) kriterier. Alle histologiske undertyper er acceptable, inklusive bronchioalveolære karcinomer
• Dokumenteret stabil sygdom eller objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.0 efter primær kemo-strålebehandling (enten sekventiel eller samtidig) for ikke-reseceret trin III-sygdom inden for 4 uger (28 dage) før indskrivning
• Modtagelse af samtidig eller sekventiel kemo-strålebehandling, bestående af minimum to cyklusser af platin-baseret kemoterapi og en minimum stråledosis på mere end lig med 50 Gray. Forsøgspersoner skal have gennemført den primære thoraxkemo-strålebehandling mindst 4 uger (28 dage) og senest 84 dage før indskrivning. Forsøgspersoner, der modtog profylaktisk hjernebestråling som en del af primær kemo-strålebehandling, er kvalificerede
• Blodpladetal større end eller lig med 140 * 10^9 pr. liter, hvide blodlegemer (WBC) større end eller lig med 2,5 * 10^9 pr. liter, og hæmoglobin større end eller lig med 90 gram pr. liter
• Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG PS) på 0-1

Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

• Forbehandlinger:

  • Tidligere lungekræftspecifik behandling (inklusive kirurgi) bortset fra primær kemo-strålebehandling
  • Modtagelse af immunterapi inden for 4 uger (28 dage) før tilmelding. Bemærk: Forsøgspersoner, der har modtaget monoklonale antistoffer til billeddannelse, er acceptable
  • Modtagelse af systemiske undersøgelseslægemidler (herunder off-label brug af godkendte produkter) inden for 4 uger (28 dage) før tilmelding

• Sygdomsstatus:

  • Metastatisk sygdom
  • Ondartet pleural effusion ved indledende diagnose og/eller ved start af forsøget
  • Tidligere eller nuværende historie med andre neoplasmer end lungekarcinomer, undtagen kurativt behandlet non-melanom hudkræft, in situ carcinom i livmoderhalsen eller anden kræftsygdom behandlet kurativt og uden tegn på sygdom i mindst 5 år
  • Autoimmun sygdom
  • En anerkendt immundefektsygdom, herunder cellulære immundefekter, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi; personer, der har arvelige eller medfødte immundefekter
  • Enhver allerede eksisterende medicinsk tilstand, der kræver systemisk kronisk steroid eller immunsuppressiv terapi (steroider til behandling af strålingspneumonitis er tilladt)
  • Kendt hepatitis B og/eller C
  • Aktiv infektion ved tilmelding, herunder men ikke begrænset til, influenzalignende infektioner, urinvejsinfektioner, bronkopulmonale infektioner osv.

• Fysiologiske funktioner:

  • Klinisk signifikant leverdysfunktion (det vil sige alaninaminotransferase [ALT] større end 2,5 gange normal øvre grænse [ULN]; eller aspartataminotransferase [AST] større end 2,5 gange ULN; eller bilirubin større end eller lig med 1,5 * ULN)
  • Klinisk signifikant nyreinsufficiens (det vil sige serumkreatinin større end eller lig med 1,5 * ULN)
  • Klinisk signifikant hjertesygdom, for eksempel New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV; ukontrolleret angina, ukontrolleret arytmi eller ukontrolleret hypertension, myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder som bekræftet af et elektrokardiogram (EKG)
  • Splenektomi
  • Infektiøs proces, der efter efterforskerens mening kunne kompromittere forsøgspersonens evne til at igangsætte et immunrespons

Yderligere ekskluderingskriterier gælder