Immunoterapia anticancro specifica per MUC1 per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile (FINGERPRINT)

Criterio di inclusione:

• NSCLC in stadio III non resecabile documentato istologicamente o citologicamente, come definito dai criteri della settima edizione (2009) dell'American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control (AJCC/UICC). Tutti i sottotipi istologici sono accettabili, compresi i carcinomi bronchioalveolari
• Malattia stabile documentata o risposta obiettiva, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.0, dopo chemio-radioterapia primaria (sequenziale o concomitante) per malattia in stadio III non resecata, entro 4 settimane (28 giorni) prima dell'arruolamento
• Ricezione di chemio-radioterapia concomitante o sequenziale, consistente in un minimo di due cicli di chemioterapia a base di platino e una dose minima di radiazioni superiore a 50 Gray. I soggetti devono aver completato la chemio-radioterapia toracica primaria almeno 4 settimane (28 giorni) e non oltre 84 giorni prima dell'arruolamento. Sono ammissibili i soggetti che hanno ricevuto irradiazione cerebrale profilattica come parte della chemio-radioterapia primaria
• Conta piastrinica maggiore o uguale a 140 * 10^9 per litro, globuli bianchi (globuli bianchi) maggiore o uguale a 2,5 * 10^9 per litro ed emoglobina maggiore o uguale a 90 grammi per litro
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0-1

Si applicano criteri di inclusione aggiuntivi

Criteri di esclusione:

• Pre-terapie:

  • Precedente terapia specifica per il cancro del polmone (compresa la chirurgia) diversa dalla chemio-radioterapia primaria
  • Ricezione dell'immunoterapia entro 4 settimane (28 giorni) prima dell'arruolamento. Nota: i soggetti che hanno ricevuto anticorpi monoclonali per l'imaging sono accettabili
  • Ricezione di farmaci sistemici sperimentali (incluso l'uso off-label di prodotti approvati) entro 4 settimane (28 giorni) prima dell'arruolamento

• Stato della malattia:

  • Malattia metastatica
  • Versamento pleurico maligno alla diagnosi iniziale e/o all'ingresso nello studio
  • Anamnesi passata o attuale di neoplasia diversa dal carcinoma polmonare, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo, carcinoma in situ della cervice o altro cancro trattato in modo curativo e senza evidenza di malattia da almeno 5 anni
  • Malattia autoimmune
  • Una malattia da immunodeficienza riconosciuta che include immunodeficienze cellulari, ipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia; soggetti con immunodeficienze ereditarie o congenite
  • Qualsiasi condizione medica preesistente che richieda steroidi cronici sistemici o terapia immunosoppressiva (sono consentiti steroidi per il trattamento della polmonite da radiazioni)
  • Epatite B e/o C nota
  • Infezione attiva al momento dell'arruolamento, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezioni simil-influenzali, infezioni del tratto urinario, infezioni broncopolmonari, ecc.

• Funzioni fisiologiche:

  • Disfunzione epatica clinicamente significativa (vale a dire, alanina aminotransferasi [ALT] superiore a 2,5 volte il limite superiore normale [ULN]; o aspartato aminotransferasi [AST] superiore a 2,5 volte ULN; o bilirubina superiore o uguale a 1,5 * ULN)
  • Disfunzione renale clinicamente significativa (vale a dire, creatinina sierica maggiore o uguale a 1,5 * ULN)
  • Malattie cardiache clinicamente significative, ad esempio, classi III-IV della New York Heart Association (NYHA); angina incontrollata, aritmia incontrollata o ipertensione incontrollata, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti come confermato da un elettrocardiogramma (ECG)
  • Splenectomia
  • Processo infettivo che a giudizio dello sperimentatore potrebbe compromettere la capacità del soggetto di montare una risposta immunitaria

Si applicano criteri di esclusione aggiuntivi