Противораковая MUC1-специфическая иммунотерапия неоперабельного немелкоклеточного рака легкого III стадии (FINGERPRINT)

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный неоперабельный НМРЛ III стадии, как это определено критериями Американского объединенного комитета по раку/Союза по международному контролю рака (AJCC/UICC), 7-е издание (2009 г.). Допускаются все гистологические подтипы, включая бронхиоальвеолярный рак.
• Документально подтвержденное стабильное заболевание или объективный ответ в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.0, после первичной химиолучевой терапии (последовательной или сопутствующей) по поводу нерезецированного заболевания III стадии в течение 4 недель (28 дней) до включения в исследование.
• Получение сопутствующей или последовательной химиолучевой терапии, состоящей как минимум из двух циклов химиотерапии на основе платины и минимальной дозы облучения, превышающей 50 Грэй. Субъекты должны пройти первичную торакальную химиолучевую терапию не менее чем за 4 недели (28 дней) и не позднее, чем за 84 дня до включения в исследование. Субъекты, получившие профилактическое облучение головного мозга в рамках первичной химиолучевой терапии, имеют право на участие.
• Количество тромбоцитов больше или равно 140 * 10 ^ 9 на литр, лейкоцитов больше или равно 2,5 * 10 ^ 9 на литр и гемоглобина больше или равно 90 г на литр
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-1

Применяются дополнительные критерии включения

Критерий исключения:

• Предварительная терапия:

  • Предыдущая специфическая терапия рака легкого (включая хирургическое вмешательство), кроме первичной химиолучевой терапии
  • Получение иммунотерапии в течение 4 недель (28 дней) до зачисления. Примечание. Допускаются субъекты, получившие моноклональные антитела для визуализации.
  • Получение исследуемых системных препаратов (включая использование одобренных продуктов не по прямому назначению) в течение 4 недель (28 дней) до включения в исследование

• Статус болезни:

  • Метастатическое заболевание
  • Злокачественный плевральный выпот при первоначальном диагнозе и/или при включении в исследование
  • Наличие в анамнезе новообразований, отличных от карциномы легкого, в анамнезе или в настоящее время, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или другого рака, пролеченного радикально и без признаков заболевания в течение не менее 5 лет.
  • Аутоиммунное заболевание
  • Распознанное иммунодефицитное заболевание, включая клеточный иммунодефицит, гипогаммаглобулинемию или дисгаммаглобулинемию; субъекты с наследственными или врожденными иммунодефицитами
  • Любое ранее существовавшее заболевание, требующее системной хронической стероидной или иммуносупрессивной терапии (разрешены стероиды для лечения радиационного пневмонита)
  • Известный гепатит B и/или C
  • Активная инфекция при зачислении, включая, помимо прочего, гриппоподобные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, бронхолегочные инфекции и т. д.

• Физиологические функции:

  • Клинически значимая дисфункция печени (то есть уровень аланинаминотрансферазы [АЛТ] выше верхней границы нормы [ВГН] более чем в 2,5 раза, или уровень аспартатаминотрансферазы [АСТ] выше ВГН более чем в 2,5 раза, или уровень билирубина выше или равен 1,5 * ВГН)
  • Клинически значимая почечная дисфункция (то есть уровень креатинина в сыворотке больше или равен 1,5 * ВГН)
  • Клинически значимое сердечное заболевание, например, классы III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); неконтролируемая стенокардия, неконтролируемая аритмия или неконтролируемая артериальная гипертензия, инфаркт миокарда в предшествующие 6 месяцев, подтвержденный электрокардиограммой (ЭКГ)
  • Спленэктомия
  • Инфекционный процесс, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта вызывать иммунный ответ.

Применяются дополнительные критерии исключения