Imunoterapia anti-câncer específica para MUC1 para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III irressecável (FINGERPRINT)

Critério de inclusão:

• NSCLC de Estágio III irressecável documentado histológica ou citologicamente, conforme definido pelos critérios da 7ª edição (2009) do American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control (AJCC/UICC). Todos os subtipos histológicos são aceitáveis, incluindo carcinomas bronquioalveolares
• Doença estável documentada ou resposta objetiva, de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.0, após quimiorradioterapia primária (seja sequencial ou concomitante) para doença de estágio III não ressecada, dentro de 4 semanas (28 dias) antes da inscrição
• Recebimento de quimiorradioterapia concomitante ou sequencial, consistindo em no mínimo dois ciclos de quimioterapia à base de platina e uma dose mínima de radiação maior que igual a 50 Gray. Os indivíduos devem ter concluído a quimiorradioterapia torácica primária pelo menos 4 semanas (28 dias) e não mais que 84 dias antes da inscrição. Indivíduos que receberam irradiação cerebral profilática como parte da quimiorradioterapia primária são elegíveis
• Contagem de plaquetas maior ou igual a 140 * 10^9 por litro, glóbulos brancos (WBC) maior ou igual a 2,5 * 10^9 por litro e hemoglobina maior ou igual a 90 gramas por litro
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-1

Critérios de inclusão adicionais se aplicam

Critério de exclusão:

• Pré-terapias:

  • Terapia prévia específica para câncer de pulmão (incluindo cirurgia) que não seja quimiorradioterapia primária
  • Recebimento de imunoterapia dentro de 4 semanas (28 dias) antes da inscrição. Nota: Indivíduos que receberam anticorpos monoclonais para imagiologia são aceitáveis
  • Recebimento de medicamentos sistêmicos em investigação (incluindo uso off-label de produtos aprovados) dentro de 4 semanas (28 dias) antes da inscrição

• Estado da doença:

  • doença metastática
  • Derrame pleural maligno no diagnóstico inicial e/ou no início do estudo
  • História passada ou atual de neoplasia que não seja carcinoma de pulmão, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente, carcinoma in situ do colo do útero ou outro câncer tratado curativamente e sem evidência de doença por pelo menos 5 anos
  • Doença auto-imune
  • Uma doença de imunodeficiência reconhecida, incluindo imunodeficiências celulares, hipogamaglobulinemia ou disgamaglobulinemia; indivíduos que têm imunodeficiências hereditárias ou congênitas
  • Qualquer condição médica preexistente que requeira esteroides crônicos sistêmicos ou terapia imunossupressora (esteróides para o tratamento de pneumonite por radiação são permitidos)
  • Hepatite B e/ou C conhecida
  • Infecção ativa na inscrição, incluindo, entre outros, infecções semelhantes à gripe, infecções do trato urinário, infecções broncopulmonares, etc.

• Funções fisiológicas:

  • Disfunção hepática clinicamente significativa (isto é, alanina aminotransferase [ALT] maior que 2,5 vezes o limite superior normal [LSN]; ou aspartato aminotransferase [AST] maior que 2,5 vezes LSN; ou bilirrubina maior ou igual a 1,5 * LSN)
  • Disfunção renal clinicamente significativa (ou seja, creatinina sérica maior ou igual a 1,5 * LSN)
  • Doença cardíaca clinicamente significativa, por exemplo, Classes III-IV da New York Heart Association (NYHA); angina não controlada, arritmia não controlada ou hipertensão não controlada, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses confirmado por eletrocardiograma (ECG)
  • Esplenectomia
  • Processo infeccioso que, na opinião do investigador, pode comprometer a capacidade do sujeito de montar uma resposta imune

Aplicam-se Critérios de Exclusão Adicionais