Protirakovinná MUC1-specifická imunoterapie u neresekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic stadia III (FINGERPRINT)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný neresekabilní NSCLC stadia III, jak je definováno kritérii 7. vydání (2009) American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control (AJCC/UICC). Všechny histologické podtypy jsou přijatelné, včetně bronchioalveolárních karcinomů
• Zdokumentované stabilní onemocnění nebo objektivní odpověď podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.0 po primární chemoradioterapii (buď sekvenční nebo souběžné) pro neresekované onemocnění stadia III, během 4 týdnů (28 dní) před zařazením
• Příjem souběžné nebo sekvenční chemo-radioterapie sestávající z minimálně dvou cyklů chemoterapie na bázi platiny a minimální dávky záření vyšší než rovné 50 Gray. Subjekty musí dokončit primární hrudní chemoradioterapii alespoň 4 týdny (28 dní) a ne později než 84 dní před zařazením. Subjekty, které podstoupily profylaktické ozáření mozku jako součást primární chemo-radioterapie, jsou způsobilé
• Počet krevních destiček větší nebo roven 140 * 10^9 na litr, počet bílých krvinek (WBC) větší nebo roven 2,5 * 10^9 na litr a hemoglobin větší nebo rovný 90 gramům na litr
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1

Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

• Pre-terapie:

  • Předchozí specifická léčba rakoviny plic (včetně chirurgického zákroku) jiná než primární chemo-radioterapie
  • Příjem imunoterapie do 4 týdnů (28 dní) před zařazením. Poznámka: Subjekty, které dostaly monoklonální protilátky pro zobrazování, jsou přijatelné
  • Příjem hodnocených systémových léků (včetně off-label použití schválených produktů) do 4 týdnů (28 dní) před zařazením

• Stav onemocnění:

  • Metastatické onemocnění
  • Maligní pleurální výpotek při počáteční diagnóze a/nebo při vstupu do studie
  • Minulá nebo současná anamnéza novotvaru jiného než karcinom plic, s výjimkou kurativního léčeného nemelanomového karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo jiného karcinomu kurativního léčení a bez známek onemocnění po dobu alespoň 5 let
  • Autoimunitní onemocnění
  • Rozpoznané onemocnění imunodeficience včetně buněčných imunodeficiencí, hypogamaglobulinémie nebo dysgamaglobulinémie; subjekty, které mají dědičné nebo vrozené imunodeficience
  • Jakýkoli již existující zdravotní stav vyžadující systémovou chronickou steroidní nebo imunosupresivní léčbu (steroidy pro léčbu radiační pneumonitidy jsou povoleny)
  • Známá hepatitida B a/nebo C
  • Aktivní infekce při zařazení, včetně, ale bez omezení na, infekcí podobných chřipce, infekcí močových cest, bronchopulmonálních infekcí atd.

• Fyziologické funkce:

  • Klinicky významná jaterní dysfunkce (tj. alaninaminotransferáza [ALT] vyšší než 2,5násobek normální horní hranice [ULN]; nebo aspartátaminotransferáza [AST] vyšší než 2,5násobek ULN; nebo bilirubin vyšší nebo rovný 1,5* ULN)
  • Klinicky významná renální dysfunkce (tj. sérový kreatinin vyšší nebo rovný 1,5 * ULN)
  • Klinicky významné srdeční onemocnění, například třídy III-IV podle New York Heart Association (NYHA); nekontrolovaná angina pectoris, nekontrolovaná arytmie nebo nekontrolovaná hypertenze, infarkt myokardu v předchozích 6 měsících potvrzený elektrokardiogramem (EKG)
  • Splenektomie
  • Infekční proces, který by podle názoru výzkumníka mohl ohrozit schopnost subjektu vyvolat imunitní odpověď

Platí další kritéria vyloučení