不可切除的 III 期非小细胞肺癌的抗癌 MUC1 特异性免疫疗法 (FINGERPRINT)

纳入标准：

• 根据美国癌症联合委员会/国际癌症控制联盟 (AJCC/UICC) 第 7 版 (2009) 标准定义的组织学或细胞学证明不可切除的 III 期 NSCLC。 所有组织学亚型均可接受，包括支气管肺泡癌
• 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.0 版，在入组前 4 周（28 天）内，针对未切除的 III 期疾病进行主要化放疗（序贯或联合）后，记录的稳定疾病或客观反应
• 接受伴随或顺序放化疗，包括至少两个周期的铂类化疗和大于等于 50 Gray 的最小辐射剂量。 受试者必须在入组前至少 4 周（28 天）且不迟于 84 天完成主要胸部放化疗。 作为主要化学放疗的一部分接受预防性脑照射的受试者符合条件
• 血小板计数大于或等于每升 140 * 10^9，白细胞 (WBC) 大于或等于每升 2.5 * 10^9，并且血红蛋白大于或等于每升 90 克
• 0-1 东部合作肿瘤组表现状态 (ECOG PS)

附加纳入标准适用

排除标准：

• 治疗前：

  • 既往肺癌特异性治疗（包括手术），而不是主要的化放疗
  • 入组前 4 周（28 天）内接受过免疫治疗。 注：接受过单克隆抗体成像的受试者是可以接受的
  • 入组前 4 周（28 天）内收到研究性全身药物（包括批准产品的标签外使用）

• 疾病状况：

  • 转移性疾病
  • 初次诊断和/或进入试验时出现恶性胸腔积液
  • 除肺癌以外的肿瘤的既往或当前病史，但已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或其他已治愈且至少 5 年无疾病证据的癌症除外
  • 自身免疫性疾病
  • 公认的免疫缺陷病，包括细胞免疫缺陷、低丙种球蛋白血症或异常丙种球蛋白血症；患有遗传性或先天性免疫缺陷的受试者
  • 任何需要全身慢性类固醇或免疫抑制治疗的既往疾病（允许使用类固醇治疗放射性肺炎）
  • 已知的乙型和/或丙型肝炎
  • 入组时有活动性感染，包括但不限于流感样感染、尿路感染、支气管肺部感染等

• 生理功能：

  • 有临床意义的肝功能障碍（即谷丙转氨酶 [ALT] 大于正常上限 [ULN] 的 2.5 倍；或天冬氨酸转氨酶 [AST] 大于 ULN 的 2.5 倍；或胆红素大于或等于 1.5 * ULN）
  • 有临床意义的肾功能不全（即血清肌酐大于或等于 1.5 * ULN）
  • 具有临床意义的心脏病，例如纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级；不受控制的心绞痛、不受控制的心律失常或不受控制的高血压、心电图 (ECG) 确认的过去 6 个月内的心肌梗塞
  • 脾切除术
  • 研究者认为可能损害受试者产生免疫反应能力的感染过程

附加排除标准适用