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Anti-Krebs-MUC1-spezifische Immuntherapie für nicht resezierbaren nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium III (FINGERPRINT)

27. Februar 2017 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Phase Ib, einarmige Machbarkeitsstudie zur Untersuchung des Zytokinprofils und der spezifischen T-Zell-Reaktion im peripheren Blut von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit nicht resezierter Erkrankung im Stadium III, die mit L-BLP25 behandelt wurden

Phase-Ib-Studie zur Untersuchung, ob die peptidspezifische Immuntherapie (L-BLP25) mit Liposom BLP25 Mucin-1 (MUC1), die in wöchentlichen subkutanen Dosen über 8 Wochen nach einer Einzeldosis intravenösem Cyclophosphamid (CPA) verabreicht wird, ein reproduzierbares Zytokinmuster induziert, das im Serum von gemessen wird Patienten mit nicht reseziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium III nach Erstlinien-Chemo-Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentierter inoperabler NSCLC im Stadium III gemäß den Kriterien des American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control (AJCC/UICC), 7. Auflage (2009). Alle histologischen Subtypen sind akzeptabel, einschließlich bronchioalveolärer Karzinome
  • Dokumentierte stabile Erkrankung oder objektives Ansprechen gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.0 nach primärer Chemo-Strahlentherapie (entweder sequenziell oder begleitend) bei nicht resezierter Erkrankung im Stadium III innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor der Einschreibung
  • Erhalt einer begleitenden oder sequentiellen Chemo-Strahlentherapie, bestehend aus mindestens zwei Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie und einer minimalen Strahlendosis von mehr als gleich 50 Gray. Die Probanden müssen die primäre thorakale Chemo-Strahlentherapie mindestens 4 Wochen (28 Tage) und spätestens 84 Tage vor der Einschreibung abgeschlossen haben. Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die im Rahmen einer primären Chemo-Strahlentherapie eine prophylaktische Hirnbestrahlung erhalten haben
  • Thrombozytenzahl größer oder gleich 140 * 10^9 pro Liter, weiße Blutkörperchen (WBC) größer oder gleich 2,5 * 10^9 pro Liter und Hämoglobin größer oder gleich 90 Gramm pro Liter
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0-1

Es gelten zusätzliche Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Vortherapien:

    • Frühere Lungenkrebs-spezifische Therapie (einschließlich Operation) außer der primären Chemo-Strahlentherapie
    • Erhalt einer Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor der Einschreibung. Hinweis: Probanden, die monoklonale Antikörper zur Bildgebung erhalten haben, sind akzeptabel
    • Erhalt systemischer Prüfpräparate (einschließlich Off-Label-Anwendung zugelassener Produkte) innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor der Einschreibung

  • Krankheitsstatus:

    • Metastatische Krankheit
    • Bösartiger Pleuraerguss bei der Erstdiagnose und/oder bei Studieneintritt
    • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von anderen Neoplasien als Lungenkarzinomen, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder anderen kurativ behandelten Krebsarten ohne Anzeichen einer Erkrankung seit mindestens 5 Jahren
    • Autoimmunerkrankung
    • Eine anerkannte Immunschwächekrankheit, einschließlich zellulärer Immunschwäche, Hypogammaglobulinämie oder Dysgammaglobulinämie; Probanden mit erblichen oder angeborenen Immundefekten
    • Jede bereits bestehende Erkrankung, die eine systemische chronische Steroid- oder immunsuppressive Therapie erfordert (Steroide zur Behandlung von Strahlenpneumonitis sind erlaubt)
    • Bekannte Hepatitis B und/oder C
    • Aktive Infektion bei der Einschreibung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf grippeähnliche Infektionen, Harnwegsinfektionen, bronchopulmonale Infektionen usw

  • Physiologische Funktionen:

    • Klinisch signifikante Leberfunktionsstörung (d. h. Alaninaminotransferase [ALT] größer als das 2,5-fache der normalen Obergrenze [ULN]; oder Aspartataminotransferase [AST] größer als das 2,5-fache ULN; oder Bilirubin größer oder gleich 1,5 * ULN)
    • Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung (d. h. Serumkreatinin größer oder gleich 1,5 * ULN)
    • Klinisch bedeutsame Herzerkrankungen, zum Beispiel Klassen III–IV der New York Heart Association (NYHA); unkontrollierte Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmie oder unkontrollierter Bluthochdruck, Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, bestätigt durch ein Elektrokardiogramm (EKG)
    • Splenektomie
    • Infektiöser Prozess, der nach Ansicht des Forschers die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen könnte, eine Immunantwort auszulösen

Es gelten zusätzliche Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-BLP25 plus Cyclophosphamid (CPA)
Sonstiges: Biologisch: MUC1-Peptid-spezifische Immuntherapie
Acht aufeinanderfolgende wöchentliche subkutane Verabreichungen mit rekonstituiertem L-BLP25 (enthaltend 806 Mikrogramm BLP25-Lipopeptid), gefolgt von Verabreichungen in Abständen von 6 Wochen, beginnend in Woche 14, bis ein Fortschreiten der Krankheit dokumentiert ist.
Andere Namen:
  • EMD531444
  • Stimuvax®
Arzneimittel: Cyclophosphamid (CPA)
Drei Tage vor der ersten L-BLP25-Verabreichung wird eine einzelne intravenöse Infusion von 300 Milligramm pro Quadratmeter (maximal 600 Milligramm) CPA verabreicht.
Andere Namen:
  • Endoxana
  • L01AA01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunantwort definiert als Veränderung der Serumzytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert nach der Verabreichung von L-BLP25 in Woche 1, 4 und 8
Zeitfenster: Vordosierung (Tag -3) bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von L-BLP25 in Woche 1, 4 und 8
Vordosierung (Tag -3) bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von L-BLP25 in Woche 1, 4 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung einer zellulären Immunantwort nach Behandlung mit L-BLP25
Zeitfenster: Vor der Dosis (Tag -3) und 24 Stunden nach der Verabreichung von L-BLP25 in Woche 4 und 8
Vor der Dosis (Tag -3) und 24 Stunden nach der Verabreichung von L-BLP25 in Woche 4 und 8
Veränderung alternativer immun- oder entzündlicher serumlöslicher Immunmediatoren wie Interferon alpha (IFNα), transformierender Wachstumsfaktor Beta (TGFβ) oder C-reaktives Protein (CRP) gegenüber dem Ausgangswert 6, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von L-BLP25.
Zeitfenster: Vordosierung (Tag -3) bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von L-BLP25 in Woche 1, 4 und 8
Vordosierung (Tag -3) bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von L-BLP25 in Woche 1, 4 und 8
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis von L-BLP25
Bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis von L-BLP25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 63325-019
  • 2012-001435-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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