A Phase II Trial of Doxorubicin and Genexol-PM in Patients With Advanced Breast Cancer
9. februar 2016 opdateret af: Eun Kyung Cho, Gachon University Gil Medical Center
To evaluate efficacy and toxicity of doxorubicin/Genexol-PM in metastatic breast cancer
- Primary Purpose: response rate
- Secondary purpose: toxicity, progression-free survival, overall survival
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
Kontakt:
- Hee Kyung Ahn
- Telefonnummer: +82-32-460-3229
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older adult women
- Instrumentation measurable lesions with histologically confirmed advanced (recurrent or metastatic) breast cancer
- ECOG 0-2
- Advanced breast cancer in the past, patients who did not receive chemotherapy
- Recurrence if adjuvant chemotherapy and adjuvant chemotherapy in the past for more than 6 months until the patient
- life expectancy more than 3 months
- Agree in writing before the party to participate in a clinical trial to patients
Exclusion Criteria:
- immunohistochemical staining 3 + or FISH positive anti-HER 2 therapy patients
- Severe infections requiring antibiotic therapy
- Clinically significant heart disease
- Pregnant or lactating woman
- Uncontrolled symptoms in the central nervous system (CNS) metastases
- Patients diagnosed with malignant tumors of other organs
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: doxotubicin/Genexol-PM
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
response rate
Tidsramme: one year
|
one year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
number of participants with adverse events
Tidsramme: one year
|
one year
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
progression-free-survival
Tidsramme: one year
|
one year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2013
Først opslået (Skøn)
5. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-GIRBA-2566
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .