Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase II Trial of Doxorubicin and Genexol-PM in Patients With Advanced Breast Cancer

9. února 2016 aktualizováno: Eun Kyung Cho, Gachon University Gil Medical Center

To evaluate efficacy and toxicity of doxorubicin/Genexol-PM in metastatic breast cancer

  1. Primary Purpose: response rate
  2. Secondary purpose: toxicity, progression-free survival, overall survival

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
          • Hee Kyung Ahn
          • Telefonní číslo: +82-32-460-3229

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older adult women
  • Instrumentation measurable lesions with histologically confirmed advanced (recurrent or metastatic) breast cancer
  • ECOG 0-2
  • Advanced breast cancer in the past, patients who did not receive chemotherapy
  • Recurrence if adjuvant chemotherapy and adjuvant chemotherapy in the past for more than 6 months until the patient
  • life expectancy more than 3 months
  • Agree in writing before the party to participate in a clinical trial to patients

Exclusion Criteria:

  • immunohistochemical staining 3 + or FISH positive anti-HER 2 therapy patients
  • Severe infections requiring antibiotic therapy
  • Clinically significant heart disease
  • Pregnant or lactating woman
  • Uncontrolled symptoms in the central nervous system (CNS) metastases
  • Patients diagnosed with malignant tumors of other organs

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: doxotubicin/Genexol-PM
Lék: Doxorubicin/Genexol-PM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
response rate
Časové okno: one year
one year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
number of participants with adverse events
Časové okno: one year
one year

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: jeden rok
jeden rok
progression-free-survival
Časové okno: one year
one year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gachon University Gil Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-GIRBA-2566

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Doxorubicin/Genexol-PM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit