A Phase II Trial of Doxorubicin and Genexol-PM in Patients With Advanced Breast Cancer
9 lutego 2016 zaktualizowane przez: Eun Kyung Cho, Gachon University Gil Medical Center
To evaluate efficacy and toxicity of doxorubicin/Genexol-PM in metastatic breast cancer
- Primary Purpose: response rate
- Secondary purpose: toxicity, progression-free survival, overall survival
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
48
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Incheon, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Gachon University Gil Medical Center
-
Kontakt:
- Hee Kyung Ahn
- Numer telefonu: +82-32-460-3229
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older adult women
- Instrumentation measurable lesions with histologically confirmed advanced (recurrent or metastatic) breast cancer
- ECOG 0-2
- Advanced breast cancer in the past, patients who did not receive chemotherapy
- Recurrence if adjuvant chemotherapy and adjuvant chemotherapy in the past for more than 6 months until the patient
- life expectancy more than 3 months
- Agree in writing before the party to participate in a clinical trial to patients
Exclusion Criteria:
- immunohistochemical staining 3 + or FISH positive anti-HER 2 therapy patients
- Severe infections requiring antibiotic therapy
- Clinically significant heart disease
- Pregnant or lactating woman
- Uncontrolled symptoms in the central nervous system (CNS) metastases
- Patients diagnosed with malignant tumors of other organs
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: doxotubicin/Genexol-PM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
response rate
Ramy czasowe: one year
|
one year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
number of participants with adverse events
Ramy czasowe: one year
|
one year
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
progression-free-survival
Ramy czasowe: one year
|
one year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-GIRBA-2566
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .