A Phase II Trial of Doxorubicin and Genexol-PM in Patients With Advanced Breast Cancer
9 de fevereiro de 2016 atualizado por: Eun Kyung Cho, Gachon University Gil Medical Center
To evaluate efficacy and toxicity of doxorubicin/Genexol-PM in metastatic breast cancer
- Primary Purpose: response rate
- Secondary purpose: toxicity, progression-free survival, overall survival
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Incheon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Gachon University Gil Medical Center
-
Contato:
- Hee Kyung Ahn
- Número de telefone: +82-32-460-3229
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older adult women
- Instrumentation measurable lesions with histologically confirmed advanced (recurrent or metastatic) breast cancer
- ECOG 0-2
- Advanced breast cancer in the past, patients who did not receive chemotherapy
- Recurrence if adjuvant chemotherapy and adjuvant chemotherapy in the past for more than 6 months until the patient
- life expectancy more than 3 months
- Agree in writing before the party to participate in a clinical trial to patients
Exclusion Criteria:
- immunohistochemical staining 3 + or FISH positive anti-HER 2 therapy patients
- Severe infections requiring antibiotic therapy
- Clinically significant heart disease
- Pregnant or lactating woman
- Uncontrolled symptoms in the central nervous system (CNS) metastases
- Patients diagnosed with malignant tumors of other organs
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: doxotubicin/Genexol-PM
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
response rate
Prazo: one year
|
one year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
number of participants with adverse events
Prazo: one year
|
one year
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida global
Prazo: um ano
|
um ano
|
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progression-free-survival
Prazo: one year
|
one year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-GIRBA-2566
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