A Phase II Trial of Doxorubicin and Genexol-PM in Patients With Advanced Breast Cancer
9 février 2016 mis à jour par: Eun Kyung Cho, Gachon University Gil Medical Center
To evaluate efficacy and toxicity of doxorubicin/Genexol-PM in metastatic breast cancer
- Primary Purpose: response rate
- Secondary purpose: toxicity, progression-free survival, overall survival
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Incheon, Corée, République de
- Recrutement
- Gachon University Gil Medical Center
-
Contact:
- Hee Kyung Ahn
- Numéro de téléphone: +82-32-460-3229
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older adult women
- Instrumentation measurable lesions with histologically confirmed advanced (recurrent or metastatic) breast cancer
- ECOG 0-2
- Advanced breast cancer in the past, patients who did not receive chemotherapy
- Recurrence if adjuvant chemotherapy and adjuvant chemotherapy in the past for more than 6 months until the patient
- life expectancy more than 3 months
- Agree in writing before the party to participate in a clinical trial to patients
Exclusion Criteria:
- immunohistochemical staining 3 + or FISH positive anti-HER 2 therapy patients
- Severe infections requiring antibiotic therapy
- Clinically significant heart disease
- Pregnant or lactating woman
- Uncontrolled symptoms in the central nervous system (CNS) metastases
- Patients diagnosed with malignant tumors of other organs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: doxotubicin/Genexol-PM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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response rate
Délai: one year
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one year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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number of participants with adverse events
Délai: one year
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one year
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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la survie globale
Délai: un ans
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un ans
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progression-free-survival
Délai: one year
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one year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2013
Première publication (Estimation)
5 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-GIRBA-2566
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