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A Phase II Trial of Doxorubicin and Genexol-PM in Patients With Advanced Breast Cancer

9 febbraio 2016 aggiornato da: Eun Kyung Cho, Gachon University Gil Medical Center

To evaluate efficacy and toxicity of doxorubicin/Genexol-PM in metastatic breast cancer

  1. Primary Purpose: response rate
  2. Secondary purpose: toxicity, progression-free survival, overall survival

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contatto:
          • Hee Kyung Ahn
          • Numero di telefono: +82-32-460-3229

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older adult women
  • Instrumentation measurable lesions with histologically confirmed advanced (recurrent or metastatic) breast cancer
  • ECOG 0-2
  • Advanced breast cancer in the past, patients who did not receive chemotherapy
  • Recurrence if adjuvant chemotherapy and adjuvant chemotherapy in the past for more than 6 months until the patient
  • life expectancy more than 3 months
  • Agree in writing before the party to participate in a clinical trial to patients

Exclusion Criteria:

  • immunohistochemical staining 3 + or FISH positive anti-HER 2 therapy patients
  • Severe infections requiring antibiotic therapy
  • Clinically significant heart disease
  • Pregnant or lactating woman
  • Uncontrolled symptoms in the central nervous system (CNS) metastases
  • Patients diagnosed with malignant tumors of other organs

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: doxotubicin/Genexol-PM
Droga: Doxorubicin/Genexol-PM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
response rate
Lasso di tempo: one year
one year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
number of participants with adverse events
Lasso di tempo: one year
one year

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: un anno
un anno
progression-free-survival
Lasso di tempo: one year
one year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-GIRBA-2566

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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