- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01784120
A Phase II Trial of Doxorubicin and Genexol-PM in Patients With Advanced Breast Cancer
9 февраля 2016 г. обновлено: Eun Kyung Cho, Gachon University Gil Medical Center
To evaluate efficacy and toxicity of doxorubicin/Genexol-PM in metastatic breast cancer
- Primary Purpose: response rate
- Secondary purpose: toxicity, progression-free survival, overall survival
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Incheon, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Gachon University Gil Medical Center
-
Контакт:
- Hee Kyung Ahn
- Номер телефона: +82-32-460-3229
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older adult women
- Instrumentation measurable lesions with histologically confirmed advanced (recurrent or metastatic) breast cancer
- ECOG 0-2
- Advanced breast cancer in the past, patients who did not receive chemotherapy
- Recurrence if adjuvant chemotherapy and adjuvant chemotherapy in the past for more than 6 months until the patient
- life expectancy more than 3 months
- Agree in writing before the party to participate in a clinical trial to patients
Exclusion Criteria:
- immunohistochemical staining 3 + or FISH positive anti-HER 2 therapy patients
- Severe infections requiring antibiotic therapy
- Clinically significant heart disease
- Pregnant or lactating woman
- Uncontrolled symptoms in the central nervous system (CNS) metastases
- Patients diagnosed with malignant tumors of other organs
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: doxotubicin/Genexol-PM
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
response rate
Временное ограничение: one year
|
one year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
number of participants with adverse events
Временное ограничение: one year
|
one year
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: один год
|
один год
|
progression-free-survival
Временное ограничение: one year
|
one year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-GIRBA-2566
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Doxorubicin/Genexol-PM
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationЗавершенный
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationЗавершенный
-
International Islamic University, IslamabadAid To Leprosy Patients (ALP), Rawalpindi-PakistanЗавершенныйПсихологический дистресс | Физическое состояние, незначительный психологический компонентПакистан
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity and Reproductive... и другие соавторыЗавершенный
-
Rigshospitalet, DenmarkRegion Capital Denmark; Region ZealandРекрутингИшемическая болезнь сердцаДания
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйИзбыточный вес и ожирениеСоединенные Штаты
-
Wayne State UniversityUniversity of California, San DiegoЗавершенныйЗлоупотребление алкоголем или наркотиками | ПриверженностьСоединенные Штаты
-
U.S. EPA Human Studies FacilityРекрутингЗагрязнение воздухаСоединенные Штаты
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical Research...РекрутингВирус иммунодефицита человекаКения
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileCorporación Municipal de Renca, Chile; RH Atlantis Healthtech Solutions SPAЗавершенныйСлучайное падение | Несчастный случай домаЧили