Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af to doser Rilonacept hos pædiatriske forsøgspersoner med aktiv systemisk juvenil idiopatisk arthritis (SJIA)
28. februar 2013 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
En pilot, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende dosis, sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitetsundersøgelse af to dosisniveauer af IL-1-fælde administreret subkutant hos pædiatriske forsøgspersoner med aktiv systemisk juvenil idiopatisk arthritis (SJIA)
Denne undersøgelse er en pilot, stigende dosis, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, pædiatrisk undersøgelse udført i tre faser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
-
-
New York
-
Long Island, New York, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
- Patienter i alderen 4 til under 21 år, der opfylder kriterierne for aktiv SJIA
- Skal have været på en stabil dosis af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i mindst 4 uger før screeningsbesøget
Eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
- Brug af visse lægemidler forud for baseline-besøget
- Anamnese med tilbagevendende infektioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Dosis 1
|
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Dosis 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 123
|
Baseline til uge 123
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2013
Først opslået (Skøn)
4. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IL1T-AI-0504
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .