활동성 전신 소아 특발성 관절염(SJIA)이 있는 소아 피험자를 대상으로 릴로나셉트 2회 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2013년 2월 28일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
활동성 전신 소아 특발성 관절염(SJIA)이 있는 소아 피험자에서 피하 투여된 IL-1 트랩의 두 가지 용량 수준에 대한 파일럿, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상승 용량, 안전성, 내약성 및 예비 효능 연구
이 연구는 3단계로 수행되는 파일럿, 증량, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 소아과 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국
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New York
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Long Island, New York, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Cleveland, Ohio, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 활성 SJIA 기준을 충족하는 4세 이상 21세 미만의 환자
- 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 안정적으로 복용하고 있어야 합니다.
제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 기준선 방문 전에 특정 약물 사용
- 재발성 감염의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1
복용량 1
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실험적: 코호트 2
복용량 2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 응급 부작용(TEAE)의 빈도
기간: 123주까지의 기준선
|
123주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로