Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van twee doses Rilonacept bij pediatrische proefpersonen met actieve systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA)

28 februari 2013 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een pilot, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, oplopende dosis, veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheidsstudie van twee dosisniveaus van IL-1 Trap subcutaan toegediend bij pediatrische proefpersonen met actieve systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA)

Dit onderzoek is een pilootonderzoek, met oplopende dosis, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, pediatrisch onderzoek dat in drie fasen wordt uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Long Island, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

  • Patiënten van 4 tot jonger dan 21 jaar die voldoen aan de criteria voor actieve SJIA
  • Moet gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele dosis niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) hebben gebruikt

Uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

  • Gebruik van bepaalde medicijnen voorafgaand aan het basisbezoek
  • Geschiedenis van terugkerende infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Dosis 1
Ander: Placebo
Geneesmiddel: rilonacept (IL-1-val)
Experimenteel: Cohort 2
Dosis 2
Ander: Placebo
Geneesmiddel: rilonacept (IL-1-val)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 123
Basislijn tot week 123

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IL1T-AI-0504

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren