Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti dvou dávek rilonaceptu u pediatrických pacientů s aktivní systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (SJIA)
28. února 2013 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Pilotní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zvyšující se dávky, bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti dvou úrovní dávek pasti IL-1 podané subkutánně u pediatrických pacientů s aktivní systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (SJIA)
Tato studie je pilotní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, pediatrická studie se stoupající dávkou, prováděná ve třech fázích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
Long Island, New York, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 20 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na, následující:
- Pacienti ve věku od 4 do méně než 21 let, kteří splňují kritéria pro aktivní SJIA
- Musí být na stabilní dávce nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) alespoň 4 týdny před screeningovou návštěvou
Kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na, následující:
- Užívání určitých léků před základní návštěvou
- Anamnéza opakujících se infekcí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Dávka 1
|
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Dávka 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 123
|
Výchozí stav do týdne 123
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IL1T-AI-0504
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .