Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di due dosi di Rilonacept in soggetti pediatrici con artrite idiopatica giovanile sistemica attiva (SJIA)
28 febbraio 2013 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio pilota, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose crescente, sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare di due livelli di dose di IL-1 Trap somministrata per via sottocutanea in soggetti pediatrici con artrite idiopatica giovanile sistemica attiva (SJIA)
Questo studio è uno studio pediatrico pilota, a dose crescente, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in tre fasi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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Long Island, New York, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a, quanto segue:
- Pazienti di età compresa tra 4 e meno di 21 anni che soddisfano i criteri per SJIA attiva
- Deve aver assunto una dose stabile di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per almeno 4 settimane prima della visita di screening
I criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a, quanto segue:
- Uso di determinati farmaci prima della visita di riferimento
- Storia di infezioni ricorrenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
Dose 1
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Sperimentale: Coorte 2
Dose 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 123
|
Dal basale alla settimana 123
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IL1T-AI-0504
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