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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01803321
Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Rilonacept-Dosen bei pädiatrischen Patienten mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA)
28. Februar 2013 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie mit ansteigender Dosis, Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufiger Wirksamkeit von zwei Dosierungen von IL-1-Falle, die subkutan bei pädiatrischen Patienten mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA) verabreicht werden.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, pädiatrische Pilotstudie mit ansteigender Dosis, die in drei Phasen durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
-
-
New York
-
Long Island, New York, Vereinigte Staaten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Zu den Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:
- Patienten im Alter von 4 bis unter 21 Jahren, die die Kriterien für eine aktive SJIA erfüllen
- Muss vor dem Screening-Besuch mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs) eingenommen haben
Zu den Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:
- Einnahme bestimmter Medikamente vor dem Basisbesuch
- Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kohorte 1
Dosis 1
|
|
Experimental: Kohorte 2
Dosis 2
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 123
|
Ausgangswert bis Woche 123
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IL1T-AI-0504
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