Postoperative Chemoradiotherapy With S-1 in Gastric Cancer
3. april 2013 opdateret af: Sang-Hee Cho, Chonnam National University Hospital
A Phase II Study of Adjuvant S-1/Cisplatin Chemotherapy Followed by S-1-based Chemoradiotherapy in Advanced Gastric Cancer
This study was conducted to evaluate the clinical outcomes and toxicities of adjuvant treatment including S-1/cisplatin chemotherapy followed by S-1 based CRT.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Surgery is the only possible curative treatment of gastric cancer.
However, the high recurrence rate makes gastric cancer a disease difficult to cure by surgery alone.
Despite the benefit of CRT on local recurrence, the distant recurrence is the leading pattern of failure.
We hypothesized that gastric cancer outcome could be improved using a more effective chemotherapy regimen.
This study was conducted to evaluate the clinical outcomes and toxicity of adjuvant treatment including S-1/cisplatin chemotherapy followed by S-1 based CRT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-Eup, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Histologically proven gastric adenocarcinoma which is complete resected
- ECOG performance status of 1 or lower
Adequate bone marrow function
- absolute neutrophil count [ANC] ≥1,500µL, and platelets ≥100,000/µL
- Adequate kidney function (serum creatinine < 1.5 mg/dL)
- Adequate liver function (serum total bilirubin < 2 times the upper normal limit (UNL) serum transaminases levels <2 times UNL
- No prior chemotherapy
Exclusion Criteria:
- Other tumor type than adenocarcinoma
- Evidence of distant metastasis
- Past or concurrent history of neoplasm except for curatively treated non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix uteri
- Uncontrolled infection
- Unstable cardiac disease despite treatment, myocardial infarction within months prior to study entry
- History of significant neurologic or psychiatric disorders including dementia or seizures
- Other serious underlying medical conditions which could impair the ability of the patient to participate in the study
- Symptoms of gastrointestinal obstruction
- concomitant drug medication: The following drugs cause drug interaction with S-1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: S-1,chemoradiotherapy, adjuvant treatment
Pts with radically D2 resected adenocarcinoma of the stomach or GEJ in AJCC stage Ib-IV (M0) were eligible for this study.
Pts were treated with S-1 (40-60 mg depending on BSA) b.i.d. for 3 wks, and cisplatin (60 mg/m²) iv on day 1, followed by a 2-wk rest period, within a 5-wk cycle.
Subsequently, radiotherapy (RT) started which consisted of 25 fractions of 1.8 Gy to a total dose of 45 Gy in 5 wks (5 fractions/wk).
On RT days, S-1 (40-60 mg depending on BSA ) b.i.d., 5 days/wk was given.
One month after the completion of RT, two 5-wk cycles of S-1/ciplatin chemotherapy were given.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability
Tidsramme: 3 year
|
3 year
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Health -related quality of life
Tidsramme: 6 months after enrollment
|
6 months after enrollment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2013
Først opslået (Skøn)
4. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNUHH-MO-03
- CNUHH (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Jeil Pham)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .