Postoperative Chemoradiotherapy With S-1 in Gastric Cancer
3 апреля 2013 г. обновлено: Sang-Hee Cho, Chonnam National University Hospital
A Phase II Study of Adjuvant S-1/Cisplatin Chemotherapy Followed by S-1-based Chemoradiotherapy in Advanced Gastric Cancer
This study was conducted to evaluate the clinical outcomes and toxicities of adjuvant treatment including S-1/cisplatin chemotherapy followed by S-1 based CRT.
Обзор исследования
Подробное описание
Surgery is the only possible curative treatment of gastric cancer.
However, the high recurrence rate makes gastric cancer a disease difficult to cure by surgery alone.
Despite the benefit of CRT on local recurrence, the distant recurrence is the leading pattern of failure.
We hypothesized that gastric cancer outcome could be improved using a more effective chemotherapy regimen.
This study was conducted to evaluate the clinical outcomes and toxicity of adjuvant treatment including S-1/cisplatin chemotherapy followed by S-1 based CRT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-Eup, Jeollanam-do, Корея, Республика, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Histologically proven gastric adenocarcinoma which is complete resected
- ECOG performance status of 1 or lower
Adequate bone marrow function
- absolute neutrophil count [ANC] ≥1,500µL, and platelets ≥100,000/µL
- Adequate kidney function (serum creatinine < 1.5 mg/dL)
- Adequate liver function (serum total bilirubin < 2 times the upper normal limit (UNL) serum transaminases levels <2 times UNL
- No prior chemotherapy
Exclusion Criteria:
- Other tumor type than adenocarcinoma
- Evidence of distant metastasis
- Past or concurrent history of neoplasm except for curatively treated non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix uteri
- Uncontrolled infection
- Unstable cardiac disease despite treatment, myocardial infarction within months prior to study entry
- History of significant neurologic or psychiatric disorders including dementia or seizures
- Other serious underlying medical conditions which could impair the ability of the patient to participate in the study
- Symptoms of gastrointestinal obstruction
- concomitant drug medication: The following drugs cause drug interaction with S-1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: S-1,chemoradiotherapy, adjuvant treatment
Pts with radically D2 resected adenocarcinoma of the stomach or GEJ in AJCC stage Ib-IV (M0) were eligible for this study.
Pts were treated with S-1 (40-60 mg depending on BSA) b.i.d. for 3 wks, and cisplatin (60 mg/m²) iv on day 1, followed by a 2-wk rest period, within a 5-wk cycle.
Subsequently, radiotherapy (RT) started which consisted of 25 fractions of 1.8 Gy to a total dose of 45 Gy in 5 wks (5 fractions/wk).
On RT days, S-1 (40-60 mg depending on BSA ) b.i.d., 5 days/wk was given.
One month after the completion of RT, two 5-wk cycles of S-1/ciplatin chemotherapy were given.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability
Временное ограничение: 3 year
|
3 year
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Health -related quality of life
Временное ограничение: 6 months after enrollment
|
6 months after enrollment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNUHH-MO-03
- CNUHH (Другой номер гранта/финансирования: Jeil Pham)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .