Postoperative Chemoradiotherapy With S-1 in Gastric Cancer
keskiviikko 3. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Sang-Hee Cho, Chonnam National University Hospital
A Phase II Study of Adjuvant S-1/Cisplatin Chemotherapy Followed by S-1-based Chemoradiotherapy in Advanced Gastric Cancer
This study was conducted to evaluate the clinical outcomes and toxicities of adjuvant treatment including S-1/cisplatin chemotherapy followed by S-1 based CRT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Surgery is the only possible curative treatment of gastric cancer.
However, the high recurrence rate makes gastric cancer a disease difficult to cure by surgery alone.
Despite the benefit of CRT on local recurrence, the distant recurrence is the leading pattern of failure.
We hypothesized that gastric cancer outcome could be improved using a more effective chemotherapy regimen.
This study was conducted to evaluate the clinical outcomes and toxicity of adjuvant treatment including S-1/cisplatin chemotherapy followed by S-1 based CRT.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-Eup, Jeollanam-do, Korean tasavalta, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Histologically proven gastric adenocarcinoma which is complete resected
- ECOG performance status of 1 or lower
Adequate bone marrow function
- absolute neutrophil count [ANC] ≥1,500µL, and platelets ≥100,000/µL
- Adequate kidney function (serum creatinine < 1.5 mg/dL)
- Adequate liver function (serum total bilirubin < 2 times the upper normal limit (UNL) serum transaminases levels <2 times UNL
- No prior chemotherapy
Exclusion Criteria:
- Other tumor type than adenocarcinoma
- Evidence of distant metastasis
- Past or concurrent history of neoplasm except for curatively treated non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix uteri
- Uncontrolled infection
- Unstable cardiac disease despite treatment, myocardial infarction within months prior to study entry
- History of significant neurologic or psychiatric disorders including dementia or seizures
- Other serious underlying medical conditions which could impair the ability of the patient to participate in the study
- Symptoms of gastrointestinal obstruction
- concomitant drug medication: The following drugs cause drug interaction with S-1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: S-1,chemoradiotherapy, adjuvant treatment
Pts with radically D2 resected adenocarcinoma of the stomach or GEJ in AJCC stage Ib-IV (M0) were eligible for this study.
Pts were treated with S-1 (40-60 mg depending on BSA) b.i.d. for 3 wks, and cisplatin (60 mg/m²) iv on day 1, followed by a 2-wk rest period, within a 5-wk cycle.
Subsequently, radiotherapy (RT) started which consisted of 25 fractions of 1.8 Gy to a total dose of 45 Gy in 5 wks (5 fractions/wk).
On RT days, S-1 (40-60 mg depending on BSA ) b.i.d., 5 days/wk was given.
One month after the completion of RT, two 5-wk cycles of S-1/ciplatin chemotherapy were given.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability
Aikaikkuna: 3 year
|
3 year
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Health -related quality of life
Aikaikkuna: 6 months after enrollment
|
6 months after enrollment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNUHH-MO-03
- CNUHH (Muu apuraha/rahoitusnumero: Jeil Pham)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .