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Postoperative Chemoradiotherapy With S-1 in Gastric Cancer

3 avril 2013 mis à jour par: Sang-Hee Cho, Chonnam National University Hospital

A Phase II Study of Adjuvant S-1/Cisplatin Chemotherapy Followed by S-1-based Chemoradiotherapy in Advanced Gastric Cancer

This study was conducted to evaluate the clinical outcomes and toxicities of adjuvant treatment including S-1/cisplatin chemotherapy followed by S-1 based CRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Surgery is the only possible curative treatment of gastric cancer. However, the high recurrence rate makes gastric cancer a disease difficult to cure by surgery alone. Despite the benefit of CRT on local recurrence, the distant recurrence is the leading pattern of failure. We hypothesized that gastric cancer outcome could be improved using a more effective chemotherapy regimen. This study was conducted to evaluate the clinical outcomes and toxicity of adjuvant treatment including S-1/cisplatin chemotherapy followed by S-1 based CRT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-Eup, Jeollanam-do, Corée, République de, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years
  • Histologically proven gastric adenocarcinoma which is complete resected
  • ECOG performance status of 1 or lower

  • Adequate bone marrow function

    • absolute neutrophil count [ANC] ≥1,500µL, and platelets ≥100,000/µL
  • Adequate kidney function (serum creatinine < 1.5 mg/dL)
  • Adequate liver function (serum total bilirubin < 2 times the upper normal limit (UNL) serum transaminases levels <2 times UNL
  • No prior chemotherapy

Exclusion Criteria:

  • Other tumor type than adenocarcinoma
  • Evidence of distant metastasis
  • Past or concurrent history of neoplasm except for curatively treated non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix uteri
  • Uncontrolled infection
  • Unstable cardiac disease despite treatment, myocardial infarction within months prior to study entry
  • History of significant neurologic or psychiatric disorders including dementia or seizures
  • Other serious underlying medical conditions which could impair the ability of the patient to participate in the study
  • Symptoms of gastrointestinal obstruction
  • concomitant drug medication: The following drugs cause drug interaction with S-1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: S-1,chemoradiotherapy, adjuvant treatment
Pts with radically D2 resected adenocarcinoma of the stomach or GEJ in AJCC stage Ib-IV (M0) were eligible for this study. Pts were treated with S-1 (40-60 mg depending on BSA) b.i.d. for 3 wks, and cisplatin (60 mg/m²) iv on day 1, followed by a 2-wk rest period, within a 5-wk cycle. Subsequently, radiotherapy (RT) started which consisted of 25 fractions of 1.8 Gy to a total dose of 45 Gy in 5 wks (5 fractions/wk). On RT days, S-1 (40-60 mg depending on BSA ) b.i.d., 5 days/wk was given. One month after the completion of RT, two 5-wk cycles of S-1/ciplatin chemotherapy were given.
Médicament: S-1
Autres noms:
  • TS-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
3 années
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability
Délai: 3 year
3 year

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Health -related quality of life
Délai: 6 months after enrollment
6 months after enrollment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chonnam National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2013

Première publication (Estimation)

4 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNUHH-MO-03
  • CNUHH (Autre subvention/numéro de financement: Jeil Pham)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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