Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperative Chemoradiotherapy With S-1 in Gastric Cancer

3 april 2013 uppdaterad av: Sang-Hee Cho, Chonnam National University Hospital

A Phase II Study of Adjuvant S-1/Cisplatin Chemotherapy Followed by S-1-based Chemoradiotherapy in Advanced Gastric Cancer

This study was conducted to evaluate the clinical outcomes and toxicities of adjuvant treatment including S-1/cisplatin chemotherapy followed by S-1 based CRT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Surgery is the only possible curative treatment of gastric cancer. However, the high recurrence rate makes gastric cancer a disease difficult to cure by surgery alone. Despite the benefit of CRT on local recurrence, the distant recurrence is the leading pattern of failure. We hypothesized that gastric cancer outcome could be improved using a more effective chemotherapy regimen. This study was conducted to evaluate the clinical outcomes and toxicity of adjuvant treatment including S-1/cisplatin chemotherapy followed by S-1 based CRT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-Eup, Jeollanam-do, Korea, Republiken av, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years
  • Histologically proven gastric adenocarcinoma which is complete resected
  • ECOG performance status of 1 or lower

  • Adequate bone marrow function

    • absolute neutrophil count [ANC] ≥1,500µL, and platelets ≥100,000/µL
  • Adequate kidney function (serum creatinine < 1.5 mg/dL)
  • Adequate liver function (serum total bilirubin < 2 times the upper normal limit (UNL) serum transaminases levels <2 times UNL
  • No prior chemotherapy

Exclusion Criteria:

  • Other tumor type than adenocarcinoma
  • Evidence of distant metastasis
  • Past or concurrent history of neoplasm except for curatively treated non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix uteri
  • Uncontrolled infection
  • Unstable cardiac disease despite treatment, myocardial infarction within months prior to study entry
  • History of significant neurologic or psychiatric disorders including dementia or seizures
  • Other serious underlying medical conditions which could impair the ability of the patient to participate in the study
  • Symptoms of gastrointestinal obstruction
  • concomitant drug medication: The following drugs cause drug interaction with S-1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: S-1,chemoradiotherapy, adjuvant treatment
Pts with radically D2 resected adenocarcinoma of the stomach or GEJ in AJCC stage Ib-IV (M0) were eligible for this study. Pts were treated with S-1 (40-60 mg depending on BSA) b.i.d. for 3 wks, and cisplatin (60 mg/m²) iv on day 1, followed by a 2-wk rest period, within a 5-wk cycle. Subsequently, radiotherapy (RT) started which consisted of 25 fractions of 1.8 Gy to a total dose of 45 Gy in 5 wks (5 fractions/wk). On RT days, S-1 (40-60 mg depending on BSA ) b.i.d., 5 days/wk was given. One month after the completion of RT, two 5-wk cycles of S-1/ciplatin chemotherapy were given.
Läkemedel: S-1
Andra namn:
  • TS-1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability
Tidsram: 3 year
3 year

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Health -related quality of life
Tidsram: 6 months after enrollment
6 months after enrollment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2013

Första postat (Uppskatta)

4 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNUHH-MO-03
  • CNUHH (Annat bidrag/finansieringsnummer: Jeil Pham)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på S-1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera