- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01824004
Postoperative Chemoradiotherapy With S-1 in Gastric Cancer
2013년 4월 3일 업데이트: Sang-Hee Cho, Chonnam National University Hospital
A Phase II Study of Adjuvant S-1/Cisplatin Chemotherapy Followed by S-1-based Chemoradiotherapy in Advanced Gastric Cancer
This study was conducted to evaluate the clinical outcomes and toxicities of adjuvant treatment including S-1/cisplatin chemotherapy followed by S-1 based CRT.
연구 개요
상세 설명
Surgery is the only possible curative treatment of gastric cancer.
However, the high recurrence rate makes gastric cancer a disease difficult to cure by surgery alone.
Despite the benefit of CRT on local recurrence, the distant recurrence is the leading pattern of failure.
We hypothesized that gastric cancer outcome could be improved using a more effective chemotherapy regimen.
This study was conducted to evaluate the clinical outcomes and toxicity of adjuvant treatment including S-1/cisplatin chemotherapy followed by S-1 based CRT.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-Eup, Jeollanam-do, 대한민국, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Histologically proven gastric adenocarcinoma which is complete resected
- ECOG performance status of 1 or lower
Adequate bone marrow function
- absolute neutrophil count [ANC] ≥1,500µL, and platelets ≥100,000/µL
- Adequate kidney function (serum creatinine < 1.5 mg/dL)
- Adequate liver function (serum total bilirubin < 2 times the upper normal limit (UNL) serum transaminases levels <2 times UNL
- No prior chemotherapy
Exclusion Criteria:
- Other tumor type than adenocarcinoma
- Evidence of distant metastasis
- Past or concurrent history of neoplasm except for curatively treated non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix uteri
- Uncontrolled infection
- Unstable cardiac disease despite treatment, myocardial infarction within months prior to study entry
- History of significant neurologic or psychiatric disorders including dementia or seizures
- Other serious underlying medical conditions which could impair the ability of the patient to participate in the study
- Symptoms of gastrointestinal obstruction
- concomitant drug medication: The following drugs cause drug interaction with S-1.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: S-1,chemoradiotherapy, adjuvant treatment
Pts with radically D2 resected adenocarcinoma of the stomach or GEJ in AJCC stage Ib-IV (M0) were eligible for this study.
Pts were treated with S-1 (40-60 mg depending on BSA) b.i.d. for 3 wks, and cisplatin (60 mg/m²) iv on day 1, followed by a 2-wk rest period, within a 5-wk cycle.
Subsequently, radiotherapy (RT) started which consisted of 25 fractions of 1.8 Gy to a total dose of 45 Gy in 5 wks (5 fractions/wk).
On RT days, S-1 (40-60 mg depending on BSA ) b.i.d., 5 days/wk was given.
One month after the completion of RT, two 5-wk cycles of S-1/ciplatin chemotherapy were given.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3 년
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3 년
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Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability
기간: 3 year
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3 year
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Health -related quality of life
기간: 6 months after enrollment
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6 months after enrollment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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