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Postoperative Chemoradiotherapy With S-1 in Gastric Cancer

3 de abril de 2013 actualizado por: Sang-Hee Cho, Chonnam National University Hospital

A Phase II Study of Adjuvant S-1/Cisplatin Chemotherapy Followed by S-1-based Chemoradiotherapy in Advanced Gastric Cancer

This study was conducted to evaluate the clinical outcomes and toxicities of adjuvant treatment including S-1/cisplatin chemotherapy followed by S-1 based CRT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Surgery is the only possible curative treatment of gastric cancer. However, the high recurrence rate makes gastric cancer a disease difficult to cure by surgery alone. Despite the benefit of CRT on local recurrence, the distant recurrence is the leading pattern of failure. We hypothesized that gastric cancer outcome could be improved using a more effective chemotherapy regimen. This study was conducted to evaluate the clinical outcomes and toxicity of adjuvant treatment including S-1/cisplatin chemotherapy followed by S-1 based CRT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-Eup, Jeollanam-do, Corea, república de, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years
  • Histologically proven gastric adenocarcinoma which is complete resected
  • ECOG performance status of 1 or lower

  • Adequate bone marrow function

    • absolute neutrophil count [ANC] ≥1,500µL, and platelets ≥100,000/µL
  • Adequate kidney function (serum creatinine < 1.5 mg/dL)
  • Adequate liver function (serum total bilirubin < 2 times the upper normal limit (UNL) serum transaminases levels <2 times UNL
  • No prior chemotherapy

Exclusion Criteria:

  • Other tumor type than adenocarcinoma
  • Evidence of distant metastasis
  • Past or concurrent history of neoplasm except for curatively treated non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix uteri
  • Uncontrolled infection
  • Unstable cardiac disease despite treatment, myocardial infarction within months prior to study entry
  • History of significant neurologic or psychiatric disorders including dementia or seizures
  • Other serious underlying medical conditions which could impair the ability of the patient to participate in the study
  • Symptoms of gastrointestinal obstruction
  • concomitant drug medication: The following drugs cause drug interaction with S-1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: S-1,chemoradiotherapy, adjuvant treatment
Pts with radically D2 resected adenocarcinoma of the stomach or GEJ in AJCC stage Ib-IV (M0) were eligible for this study. Pts were treated with S-1 (40-60 mg depending on BSA) b.i.d. for 3 wks, and cisplatin (60 mg/m²) iv on day 1, followed by a 2-wk rest period, within a 5-wk cycle. Subsequently, radiotherapy (RT) started which consisted of 25 fractions of 1.8 Gy to a total dose of 45 Gy in 5 wks (5 fractions/wk). On RT days, S-1 (40-60 mg depending on BSA ) b.i.d., 5 days/wk was given. One month after the completion of RT, two 5-wk cycles of S-1/ciplatin chemotherapy were given.
Droga: S-1
Otros nombres:
  • TS-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability
Periodo de tiempo: 3 year
3 year

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Health -related quality of life
Periodo de tiempo: 6 months after enrollment
6 months after enrollment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chonnam National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNUHH-MO-03
  • CNUHH (Otro número de subvención/financiamiento: Jeil Pham)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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