Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet tilbageholdelse af gadolinium i knogler

13. september 2022 opdateret af: Navitas Life Sciences GmbH

Eksplorativ evaluering af potentialet for langsigtet tilbageholdelse af gadolinium i knoglerne hos patienter, der har modtaget Gadolinium-baserede kontrastmidler i henhold til deres medicinske historie

Hovedformålet var prospektivt at udforske potentialet for langtidsretention af Gadolinium (Gd) i knogler hos patienter, der har fået en enkelt dosis Gadolinium-baserede kontrastmidler (GBCA) eller flere doser af den samme GBCA, med moderat eller svær nedsat nyrefunktion eller stabil normal nyrefunktion (eGFR > 60 ml/min/1,73 m2) på tidspunktet for GBCA-injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at indsamle yderligere kliniske data blev denne undersøgelse anmodet af Det Europæiske Lægemiddelagentur om yderligere at undersøge, om Gd i menneskelige knogler og hud kan påvises i lang tid efter administration af GBCA'er hos patienter med nedsat nyrefunktion, som tidligere havde modtaget en af ​​de seks forskellige kontrastmidler (Gadobutrol, Gadodiamid, Gadopentetic acid, Gadoteric acid, Gadoversetamid og Gadoxetic acid) inden for en magnetisk resonans kontrastbilledbehandlingsprocedure, og som er planlagt til en ortopædkirurgisk procedure.

Til denne undersøgelse er patienterne ikke blevet administreret nogen GBCA.

De deltagende steder er placeret i Tyskland, Italien, Polen, Spanien, Tyrkiet, USA, Japan, Indien og Republikken Korea.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 815-0063
        • Fukuoka Orthopaedic Hospital
      • Tokyo, Japan, 158-0095
        • Nissan Tamagawa Hospital
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34010
        • Koc University Hospital, Orthopaedics and Traumatology Department
      • Istanbul, Kalkun, 34303
        • Acibadem Hospital, Department of Orthopaedics and Traumatology
      • Istanbul, Kalkun, 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul Sisli Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylul University Tıp Faculty
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center Orthopedic Surgery
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28007
        • H.G.U. Gregorio Marañón
  • Tyskland
      • Halle (Saale), Tyskland, 06097
        • University Hospital Halle (Saale)
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • University Hospital Magdeburg
      • Würzburg, Tyskland, 97074
        • University Hospital Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Patienten er planlagt til et ortopædkirurgisk indgreb
  • Der er gået minimum 1 måned mellem GBCA-dosis og planlagt ortopædkirurgisk indgreb

  • Patienten tilhører en af ​​følgende undergrupper med hensyn til antallet af modtagne GBCA-doser og status for deres nyrefunktion:

    1. patienten har stabil nedsat nyrefunktion (mindst moderat svækkelse, eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2) og har modtaget én GBCA-injektion ved standarddosis (0,025 mmol pr. kg legemsvægt for gadoxetinsyre og 0,1 mmol pr. kg legemsvægt for alle andre midler) eller
    2. patienten har stabil nedsat nyrefunktion (mindst moderat svækkelse, eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2) og har modtaget mere end én indsprøjtning af samme GBCA eller
    3. patienten har stabil normal nyrefunktion (eGFR > 60 ml/min /1,73 m2) og har modtaget én GBCA-injektion ved standarddosis (0,025 mmol pr. kg legemsvægt for Gadoxetinsyre og 0,1 mmol pr. kg legemsvægt for alle andre midler) eller
    4. patienten har stabil normal nyrefunktion (eGFR > 60 ml/min/1,73 m2) som har fået mere end én indsprøjtning af samme GBCA

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Patienten har modtaget forskellige GBCA'er.
  • Patienten har modtaget intraartikulær GBCA eller pr. enhver anden ikke-i.v. rute
  • Patienten har modtaget et forsøgsprodukt eller har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: GBCA
Patienter, der tidligere har modtaget GBCA'er
Procedure: Gadoliniumanalyse i knogle- og vævsprøver
Gadoliniumanalyse i knogle- og vævsprøver fra patienter, der gennemgår en ortopædkirurgisk procedure, som tidligere havde modtaget GBCA'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af total gadolinium i trabekulær knogle
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2, operation); valgfrit besøg 6 (anden operation)
Koncentration af total Gd i trabekulær knogle bestemt ved ICP-MS
Dag 0 (besøg 2, operation); valgfrit besøg 6 (anden operation)
Koncentration af total gadolinium i kortikal knogle
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2, operation); valgfrit besøg 6 (anden operation)
Koncentration af total Gd i kortikal knogle bestemt ved ICP-MS
Dag 0 (besøg 2, operation); valgfrit besøg 6 (anden operation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af total Gd i hudvævsprøver
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2, operation); valgfrit besøg 6 (anden operation)
Koncentration af total Gd i hudvævsprøver (bestemt ved ICP-MS (induktivt koblet plasmamassespektrometri)), opsamlet på tidspunktet for den planlagte ortopædkirurgiske procedure, fra en biopsi fra kanten af ​​operationssåret eller den amputerede del. Analyse af en enkelt hudvævsprøve; i tilfælde af en anden operation blev der taget en yderligere prøve.
Dag 0 (besøg 2, operation); valgfrit besøg 6 (anden operation)
Koncentration af calcium i hudvævsprøver
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2, operation); valgfrit besøg 6 (anden operation)
Koncentration af calcium i hudvævsprøver bestemt ved ICP-MS
Dag 0 (besøg 2, operation); valgfrit besøg 6 (anden operation)
Koncentration af calcium i kortikale knoglevævsprøver
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2, operation); valgfrit besøg 6 (anden operation)
Koncentration af calcium i kortikale knoglevævsprøver bestemt ved ICP-MS
Dag 0 (besøg 2, operation); valgfrit besøg 6 (anden operation)
Koncentrationer af fosfor i kortikale knoglevævsprøver
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2, operation); valgfrit besøg 6 (anden operation)
Koncentrationer af fosfor i kortikale knoglevævsprøver bestemt ved ICP-MS
Dag 0 (besøg 2, operation); valgfrit besøg 6 (anden operation)
Koncentrationer af natrium i kortikale knoglevævsprøver
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2, operation); valgfrit besøg 6 (anden operation)
Koncentrationer af natrium i kortikale knoglevævsprøver bestemt ved ICP-MS
Dag 0 (besøg 2, operation); valgfrit besøg 6 (anden operation)
Koncentrationer af zink i knoglevævsprøver (kortikal)
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2, operation); valgfrit besøg 6 (anden operation)
Koncentrationer af zink i kortikale knoglevævsprøver bestemt ved ICP-MS
Dag 0 (besøg 2, operation); valgfrit besøg 6 (anden operation)
Koncentration af kalium i kortikale knoglevævsprøver
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2, operation); valgfrit besøg 6 (anden operation)
Koncentration af kalium i knogle (kortikale) vævsprøver bestemt ved ICP-MS
Dag 0 (besøg 2, operation); valgfrit besøg 6 (anden operation)
Koncentrationer af jern i kortikale knoglevævsprøver
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2, operation); valgfrit besøg 6 (anden operation)
Koncentrationer af jern i knogle (kortikale) vævsprøver bestemt ved ICP-MS
Dag 0 (besøg 2, operation); valgfrit besøg 6 (anden operation)
Koncentration af calcium i trabekulære knoglevævsprøver
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2, operation); valgfrit besøg 6 (anden operation)
Koncentrationer af calcium i trabekulære knoglevævsprøver bestemt ved ICP-MS
Dag 0 (besøg 2, operation); valgfrit besøg 6 (anden operation)
Koncentration af fosfor i trabekulære knoglevævsprøver
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2, operation); valgfrit besøg 6 (anden operation)
Koncentrationer af fosfor i knogle (trabekulære) vævsprøver bestemt ved ICP-MS
Dag 0 (besøg 2, operation); valgfrit besøg 6 (anden operation)
Koncentrationer af natrium i trabekulære knoglevævsprøver
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2, operation); valgfrit besøg 6 (anden operation)
Koncentrationer af natrium i trabekulære knoglevævsprøver bestemt ved ICP-MS
Dag 0 (besøg 2, operation); valgfrit besøg 6 (anden operation)
Koncentrationer af zink i trabekulære knoglevævsprøver
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2, operation); valgfrit besøg 6 (anden operation)
Koncentrationer af zink i trabekulære knoglevævsprøver bestemt ved ICP-MS
Dag 0 (besøg 2, operation); valgfrit besøg 6 (anden operation)
Koncentrationer af kalium i trabekulære knoglevævsprøver
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2, operation); valgfrit besøg 6 (anden operation)
Koncentrationer af kalium i trabekulære knoglevævsprøver bestemt ved ICP-MS
Dag 0 (besøg 2, operation); valgfrit besøg 6 (anden operation)
Koncentrationer af jern i trabekulære knoglevævsprøver
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2, operation); valgfrit besøg 6 (anden operation)
Koncentrationer af jern i trabekulære knoglevævsprøver bestemt ved ICP-MS
Dag 0 (besøg 2, operation); valgfrit besøg 6 (anden operation)
Koncentrationer af fosfor i hudvævsprøver
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2, operation); valgfrit besøg 6 (anden operation)
Koncentrationer af fosfor i hudvævsprøver bestemt ved ICP-MS
Dag 0 (besøg 2, operation); valgfrit besøg 6 (anden operation)
Koncentrationer af natrium i hudvævsprøver
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2, operation); valgfrit besøg 6 (anden operation)
Koncentrationer af natrium i hudvævsprøver bestemt ved ICP-MS
Dag 0 (besøg 2, operation); valgfrit besøg 6 (anden operation)
Koncentrationer af zink i hudvævsprøver
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2, operation); valgfrit besøg 6 (anden operation)
Koncentrationer af zink i hudvævsprøver bestemt ved ICP-MS
Dag 0 (besøg 2, operation); valgfrit besøg 6 (anden operation)
Koncentration af kalium i hudvævsprøver
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2, operation); valgfrit besøg 6 (anden operation)
Koncentration af kalium i hudvævsprøver bestemt ved ICP-MS
Dag 0 (besøg 2, operation); valgfrit besøg 6 (anden operation)
Koncentration af jern i hudvævsprøver
Tidsramme: Dag 0 (besøg 2, operation); valgfrit besøg 6 (anden operation)
Koncentration af jern i hudvævsprøver bestemt ved ICP-MS
Dag 0 (besøg 2, operation); valgfrit besøg 6 (anden operation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Navitas Life Sciences GmbH

Samarbejdspartnere

GE Healthcare
Bayer
Guerbet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Lohmann, Professor MD, University Hospital Magdeburg, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2013

Først opslået (Skøn)

14. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALS-Gd64/001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner