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Conservazione a lungo termine del gadolinio nell'osso

13 settembre 2022 aggiornato da: Navitas Life Sciences GmbH

Valutazione esplorativa del potenziale di ritenzione a lungo termine del gadolinio nelle ossa di pazienti che hanno ricevuto agenti di contrasto a base di gadolinio in base alla loro storia clinica

L'obiettivo principale era quello di esplorare in modo prospettico il potenziale di ritenzione a lungo termine del gadolinio (Gd) nelle ossa nei pazienti che hanno ricevuto una singola dose di agenti di contrasto a base di gadolinio (GBCA) o dosi multiple dello stesso GBCA, con moderata o grave compromissione renale o funzione renale normale stabile (eGFR > 60 ml/min/1,73 m2) al momento dell'iniezione di GBCA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di raccogliere ulteriori dati clinici, questo studio è stato richiesto dall'Agenzia europea per i medicinali per indagare ulteriormente se il Gd nelle ossa e nella pelle umane sia rilevabile per lungo tempo dopo la somministrazione di GBCA in pazienti con funzionalità renale compromessa che avevano precedentemente ricevuto uno dei sei diversi agenti di contrasto (Gadobutrol, Gadodiamide, acido gadopentetico, acido gadoterico, gadoversetamide e acido gadoxetico) nell'ambito di una procedura di imaging con contrasto di risonanza magnetica e che sono programmati per una procedura chirurgica ortopedica.

Per questo studio ai pazienti non è stato somministrato alcun GBCA.

I siti partecipanti si trovano in Germania, Italia, Polonia, Spagna, Turchia, Stati Uniti, Giappone, India e Repubblica di Corea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center Orthopedic Surgery
  • Germania
      • Halle (Saale), Germania, 06097
        • University Hospital Halle (Saale)
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • University Hospital Magdeburg
      • Würzburg, Germania, 97074
        • University Hospital Würzburg
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 815-0063
        • Fukuoka Orthopaedic Hospital
      • Tokyo, Giappone, 158-0095
        • Nissan Tamagawa Hospital
  • Spagna
      • Alcorcón, Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebrón
      • Madrid, Spagna, 28007
        • H.G.U. Gregorio Marañón
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34010
        • Koc University Hospital, Orthopaedics and Traumatology Department
      • Istanbul, Tacchino, 34303
        • Acibadem Hospital, Department of Orthopaedics and Traumatology
      • Istanbul, Tacchino, 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Sisli Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylul University Tıp Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Paziente in attesa di intervento chirurgico ortopedico
  • È trascorso un minimo di 1 mese tra la dose di GBCA e la procedura chirurgica ortopedica programmata

  • Il paziente appartiene a uno dei seguenti sottogruppi per quanto riguarda il numero di dosi di GBCA ricevute e lo stato della sua funzione renale:

    1. il paziente presenta una compromissione renale stabile (compromissione almeno moderata, eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2) e ha ricevuto un'iniezione di GBCA alla dose standard (0,025 mmol per kg di peso corporeo per l'acido gadoxetico e 0,1 mmol per kg di peso corporeo per tutti gli altri agenti) o
    2. il paziente presenta una compromissione renale stabile (compromissione almeno moderata, eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2) e ha ricevuto più di un'iniezione dello stesso GBCA o
    3. il paziente ha una funzionalità renale normale stabile (eGFR > 60 ml/min/1,73 m2) e ha ricevuto un'iniezione di GBCA alla dose standard (0,025 mmol per kg di peso corporeo per l'acido gadoxetico e 0,1 mmol per kg di peso corporeo per tutti gli altri agenti) o
    4. il paziente ha una funzione renale normale stabile (eGFR > 60 ml/min/1,73 m2) che hanno ricevuto più di un'iniezione dello stesso GBCA

Principali criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto diversi GBCA.
  • Il paziente ha ricevuto GBCA intra-articolare o per qualsiasi altro trattamento non i.v. itinerario
  • - Il paziente ha ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale o ha partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: GBCA
Pazienti che hanno ricevuto GBCA in passato
Procedura: Analisi del gadolinio in campioni ossei e tissutali
Analisi del gadolinio in campioni ossei e tissutali di pazienti sottoposti a intervento chirurgico ortopedico che avevano ricevuto GBCA in passato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di gadolinio totale nell'osso trabecolare
Lasso di tempo: Giorno 0 (visita 2, intervento chirurgico); visita facoltativa 6 (secondo intervento chirurgico)
Concentrazione di Gd totale nell'osso trabecolare determinata mediante ICP-MS
Giorno 0 (visita 2, intervento chirurgico); visita facoltativa 6 (secondo intervento chirurgico)
Concentrazione di gadolinio totale nell'osso corticale
Lasso di tempo: Giorno 0 (visita 2, intervento chirurgico); visita facoltativa 6 (secondo intervento chirurgico)
Concentrazione di Gd totale nell'osso corticale determinata mediante ICP-MS
Giorno 0 (visita 2, intervento chirurgico); visita facoltativa 6 (secondo intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di Gd totale in campioni di tessuto cutaneo
Lasso di tempo: Giorno 0 (visita 2, intervento chirurgico); visita facoltativa 6 (secondo intervento chirurgico)
Concentrazione di Gd totale in campioni di tessuto cutaneo (determinata mediante ICP-MS (spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente)), raccolti al momento della procedura chirurgica ortopedica programmata, da una biopsia dal bordo della ferita chirurgica o dalla parte amputata. Analisi di un singolo campione di tessuto cutaneo; in caso di un secondo intervento chirurgico è stato prelevato un ulteriore campione.
Giorno 0 (visita 2, intervento chirurgico); visita facoltativa 6 (secondo intervento chirurgico)
Concentrazione di calcio in campioni di tessuto cutaneo
Lasso di tempo: Giorno 0 (visita 2, intervento chirurgico); visita facoltativa 6 (secondo intervento chirurgico)
Concentrazione di calcio nei campioni di tessuto cutaneo determinata mediante ICP-MS
Giorno 0 (visita 2, intervento chirurgico); visita facoltativa 6 (secondo intervento chirurgico)
Concentrazione di calcio in campioni di tessuto osseo corticale
Lasso di tempo: Giorno 0 (visita 2, intervento chirurgico); visita facoltativa 6 (secondo intervento chirurgico)
Concentrazione di calcio nei campioni di tessuto osseo corticale determinata mediante ICP-MS
Giorno 0 (visita 2, intervento chirurgico); visita facoltativa 6 (secondo intervento chirurgico)
Concentrazioni di fosforo in campioni di tessuto osseo corticale
Lasso di tempo: Giorno 0 (visita 2, intervento chirurgico); visita facoltativa 6 (secondo intervento chirurgico)
Concentrazioni di fosforo in campioni di tessuto osseo corticale determinate mediante ICP-MS
Giorno 0 (visita 2, intervento chirurgico); visita facoltativa 6 (secondo intervento chirurgico)
Concentrazioni di sodio in campioni di tessuto osseo corticale
Lasso di tempo: Giorno 0 (visita 2, intervento chirurgico); visita facoltativa 6 (secondo intervento chirurgico)
Concentrazioni di sodio in campioni di tessuto osseo corticale determinate mediante ICP-MS
Giorno 0 (visita 2, intervento chirurgico); visita facoltativa 6 (secondo intervento chirurgico)
Concentrazioni di zinco nei campioni di tessuto osseo (corticale)
Lasso di tempo: Giorno 0 (visita 2, intervento chirurgico); visita facoltativa 6 (secondo intervento chirurgico)
Concentrazioni di zinco in campioni di tessuto osseo corticale determinate mediante ICP-MS
Giorno 0 (visita 2, intervento chirurgico); visita facoltativa 6 (secondo intervento chirurgico)
Concentrazione di potassio in campioni di tessuto osseo corticale
Lasso di tempo: Giorno 0 (visita 2, intervento chirurgico); visita facoltativa 6 (secondo intervento chirurgico)
Concentrazione di potassio nei campioni di tessuto osseo (corticale) determinata mediante ICP-MS
Giorno 0 (visita 2, intervento chirurgico); visita facoltativa 6 (secondo intervento chirurgico)
Concentrazioni di ferro in campioni di tessuto osseo corticale
Lasso di tempo: Giorno 0 (visita 2, intervento chirurgico); visita facoltativa 6 (secondo intervento chirurgico)
Concentrazioni di ferro nei campioni di tessuto osseo (corticale) determinate mediante ICP-MS
Giorno 0 (visita 2, intervento chirurgico); visita facoltativa 6 (secondo intervento chirurgico)
Concentrazione di calcio in campioni di tessuto osseo trabecolare
Lasso di tempo: Giorno 0 (visita 2, intervento chirurgico); visita facoltativa 6 (secondo intervento chirurgico)
Concentrazioni di calcio in campioni di tessuto osseo trabecolare determinate mediante ICP-MS
Giorno 0 (visita 2, intervento chirurgico); visita facoltativa 6 (secondo intervento chirurgico)
Concentrazione di fosforo in campioni di tessuto osseo trabecolare
Lasso di tempo: Giorno 0 (visita 2, intervento chirurgico); visita facoltativa 6 (secondo intervento chirurgico)
Concentrazioni di fosforo nei campioni di tessuto osseo (trabecolare) determinate mediante ICP-MS
Giorno 0 (visita 2, intervento chirurgico); visita facoltativa 6 (secondo intervento chirurgico)
Concentrazioni di sodio in campioni di tessuto osseo trabecolare
Lasso di tempo: Giorno 0 (visita 2, intervento chirurgico); visita facoltativa 6 (secondo intervento chirurgico)
Concentrazioni di sodio in campioni di tessuto osseo trabecolare determinate mediante ICP-MS
Giorno 0 (visita 2, intervento chirurgico); visita facoltativa 6 (secondo intervento chirurgico)
Concentrazioni di zinco in campioni di tessuto osseo trabecolare
Lasso di tempo: Giorno 0 (visita 2, intervento chirurgico); visita facoltativa 6 (secondo intervento chirurgico)
Concentrazioni di zinco in campioni di tessuto osseo trabecolare determinate mediante ICP-MS
Giorno 0 (visita 2, intervento chirurgico); visita facoltativa 6 (secondo intervento chirurgico)
Concentrazioni di potassio in campioni di tessuto osseo trabecolare
Lasso di tempo: Giorno 0 (visita 2, intervento chirurgico); visita facoltativa 6 (secondo intervento chirurgico)
Concentrazioni di potassio in campioni di tessuto osseo trabecolare determinate mediante ICP-MS
Giorno 0 (visita 2, intervento chirurgico); visita facoltativa 6 (secondo intervento chirurgico)
Concentrazioni di ferro in campioni di tessuto osseo trabecolare
Lasso di tempo: Giorno 0 (visita 2, intervento chirurgico); visita facoltativa 6 (secondo intervento chirurgico)
Concentrazioni di ferro in campioni di tessuto osseo trabecolare determinate mediante ICP-MS
Giorno 0 (visita 2, intervento chirurgico); visita facoltativa 6 (secondo intervento chirurgico)
Concentrazioni di fosforo nei campioni di tessuto cutaneo
Lasso di tempo: Giorno 0 (visita 2, intervento chirurgico); visita facoltativa 6 (secondo intervento chirurgico)
Concentrazioni di fosforo in campioni di tessuto cutaneo determinate mediante ICP-MS
Giorno 0 (visita 2, intervento chirurgico); visita facoltativa 6 (secondo intervento chirurgico)
Concentrazioni di sodio nei campioni di tessuto cutaneo
Lasso di tempo: Giorno 0 (visita 2, intervento chirurgico); visita facoltativa 6 (secondo intervento chirurgico)
Concentrazioni di sodio in campioni di tessuto cutaneo determinate mediante ICP-MS
Giorno 0 (visita 2, intervento chirurgico); visita facoltativa 6 (secondo intervento chirurgico)
Concentrazioni di zinco nei campioni di tessuto cutaneo
Lasso di tempo: Giorno 0 (visita 2, intervento chirurgico); visita facoltativa 6 (secondo intervento chirurgico)
Concentrazioni di zinco in campioni di tessuto cutaneo determinate mediante ICP-MS
Giorno 0 (visita 2, intervento chirurgico); visita facoltativa 6 (secondo intervento chirurgico)
Concentrazione di potassio in campioni di tessuto cutaneo
Lasso di tempo: Giorno 0 (visita 2, intervento chirurgico); visita facoltativa 6 (secondo intervento chirurgico)
Concentrazione di potassio in campioni di tessuto cutaneo determinata mediante ICP-MS
Giorno 0 (visita 2, intervento chirurgico); visita facoltativa 6 (secondo intervento chirurgico)
Concentrazione di ferro nei campioni di tessuto cutaneo
Lasso di tempo: Giorno 0 (visita 2, intervento chirurgico); visita facoltativa 6 (secondo intervento chirurgico)
Concentrazione di ferro nei campioni di tessuto cutaneo determinata mediante ICP-MS
Giorno 0 (visita 2, intervento chirurgico); visita facoltativa 6 (secondo intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Navitas Life Sciences GmbH

Collaboratori

GE Healthcare
Bayer
Guerbet

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Lohmann, Professor MD, University Hospital Magdeburg, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALS-Gd64/001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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