Retenção a longo prazo de gadolínio no osso
13 de setembro de 2022 atualizado por: Navitas Life Sciences GmbH
Avaliação exploratória do potencial de retenção a longo prazo de gadolínio nos ossos de pacientes que receberam agentes de contraste à base de gadolínio de acordo com seu histórico médico
O objetivo principal foi explorar prospectivamente o potencial de retenção a longo prazo de gadolínio (Gd) nos ossos em pacientes que receberam uma dose única de agentes de contraste à base de gadolínio (GBCA) ou doses múltiplas do mesmo GBCA, com moderada ou grave insuficiência renal ou função renal normal estável (TFGe > 60 ml/min/1,73
m2) no momento da injeção de GBCA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de coletar dados clínicos adicionais, este estudo foi solicitado pela Agência Europeia de Medicamentos para investigar se o Gd no osso e na pele humanos é detectável por um longo período de tempo após a administração de GBCAs em pacientes com função renal prejudicada que receberam anteriormente qualquer um dos seis diferentes agentes de contraste (gadobutrol, gadodiamida, ácido gadopentético, ácido gadotérico, gadoversetamida e ácido gadoxético) em um procedimento de contraste por ressonância magnética e que estão agendados para um procedimento cirúrgico ortopédico.
Para este estudo, os pacientes não receberam qualquer GBCA.
Os sites participantes estão localizados na Alemanha, Itália, Polônia, Espanha, Turquia, EUA, Japão, Índia e República da Coréia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Halle (Saale), Alemanha, 06097
- University Hospital Halle (Saale)
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- University Hospital Magdeburg
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Würzburg, Alemanha, 97074
- University Hospital Würzburg
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Alcorcón, Espanha, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Madrid, Espanha, 28007
- H.G.U. Gregorio Marañón
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
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Fukuoka, Japão, 815-0063
- Fukuoka Orthopaedic Hospital
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Tokyo, Japão, 158-0095
- Nissan Tamagawa Hospital
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Istanbul, Peru, 34010
- Koc University Hospital, Orthopaedics and Traumatology Department
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Istanbul, Peru, 34303
- Acibadem Hospital, Department of Orthopaedics and Traumatology
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Istanbul, Peru, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology
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Istanbul, Peru
- Istanbul Sisli Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Izmir, Peru, 35340
- Dokuz Eylul University Tıp Faculty
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Seoul, Republica da Coréia, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center Orthopedic Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Paciente agendado para procedimento cirúrgico ortopédico
- Um mínimo de 1 mês se passou entre a dose de GBCA e o procedimento cirúrgico ortopédico agendado
O paciente pertence a um dos seguintes subgrupos com relação ao número de doses de GBCA recebidas e ao estado de sua função renal:
- paciente tem insuficiência renal estável (pelo menos comprometimento moderado, eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2) e recebeu uma injeção de GBCA na dose padrão (0,025 mmol por kg de peso corporal para ácido gadoxético e 0,1 mmol por kg de peso corporal para todos os outros agentes) ou
- paciente tem insuficiência renal estável (pelo menos comprometimento moderado, eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2) e recebeu mais de uma injeção do mesmo GBCA ou
- o paciente tem função renal normal estável (eGFR > 60 ml/min /1,73 m2) e recebeu uma injeção de GBCA na dose padrão (0,025 mmol por kg de peso corporal para ácido gadoxético e 0,1 mmol por kg de peso corporal para todos os outros agentes) ou
- paciente tem função renal normal estável (eGFR > 60 ml/min/1,73 m2) que receberam mais de uma injeção do mesmo GBCA
Principais Critérios de Exclusão:
- O paciente recebeu diferentes GBCAs.
- O paciente recebeu GBCA intra-articular ou por qualquer outro método não i.v. rota
- O paciente recebeu qualquer produto experimental ou participou de qualquer outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: GBCA
Pacientes que receberam GBCAs no passado
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Análise de gadolínio em amostras de ossos e tecidos de pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos ortopédicos que receberam GBCAs no passado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de gadolínio total no osso trabecular
Prazo: Dia 0 (visita 2, cirurgia); visita opcional 6 (segunda cirurgia)
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Concentração de Gd total no osso trabecular determinado por ICP-MS
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Dia 0 (visita 2, cirurgia); visita opcional 6 (segunda cirurgia)
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Concentração de gadolínio total no osso cortical
Prazo: Dia 0 (visita 2, cirurgia); visita opcional 6 (segunda cirurgia)
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Concentração de Gd total no osso cortical determinada por ICP-MS
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Dia 0 (visita 2, cirurgia); visita opcional 6 (segunda cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de Gd Total em Amostras de Tecido da Pele
Prazo: Dia 0 (visita 2, cirurgia); visita opcional 6 (segunda cirurgia)
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Concentração de Gd total em amostras de tecido cutâneo (determinadas por ICP-MS (espectrometria de massa com plasma acoplado indutivamente)), coletadas no momento do procedimento cirúrgico ortopédico programado, a partir de biópsia da borda da ferida cirúrgica ou da parte amputada.
Análise de uma única amostra de tecido cutâneo; no caso de uma segunda cirurgia, uma nova amostra foi coletada.
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Dia 0 (visita 2, cirurgia); visita opcional 6 (segunda cirurgia)
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Concentração de Cálcio em Amostras de Tecido da Pele
Prazo: Dia 0 (visita 2, cirurgia); visita opcional 6 (segunda cirurgia)
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Concentração de cálcio em amostras de tecido da pele determinada por ICP-MS
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Dia 0 (visita 2, cirurgia); visita opcional 6 (segunda cirurgia)
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Concentração de Cálcio em Amostras de Tecido Ósseo Cortical
Prazo: Dia 0 (visita 2, cirurgia); visita opcional 6 (segunda cirurgia)
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Concentração de cálcio em amostras de tecido ósseo cortical determinada por ICP-MS
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Dia 0 (visita 2, cirurgia); visita opcional 6 (segunda cirurgia)
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Concentrações de Fósforo em Amostras de Tecido Ósseo Cortical
Prazo: Dia 0 (visita 2, cirurgia); visita opcional 6 (segunda cirurgia)
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Concentrações de fósforo em amostras de tecido ósseo cortical determinadas por ICP-MS
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Dia 0 (visita 2, cirurgia); visita opcional 6 (segunda cirurgia)
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Concentrações de sódio em amostras de tecido ósseo cortical
Prazo: Dia 0 (visita 2, cirurgia); visita opcional 6 (segunda cirurgia)
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Concentrações de sódio em amostras de tecido ósseo cortical determinadas por ICP-MS
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Dia 0 (visita 2, cirurgia); visita opcional 6 (segunda cirurgia)
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Concentrações de Zinco em Amostras de Tecido Ósseo (Cortical)
Prazo: Dia 0 (visita 2, cirurgia); visita opcional 6 (segunda cirurgia)
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Concentrações de zinco em amostras de tecido ósseo cortical determinadas por ICP-MS
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Dia 0 (visita 2, cirurgia); visita opcional 6 (segunda cirurgia)
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Concentração de Potássio em Amostras de Tecido Ósseo Cortical
Prazo: Dia 0 (visita 2, cirurgia); visita opcional 6 (segunda cirurgia)
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Concentração de potássio em amostras de tecido ósseo (cortical) determinada por ICP-MS
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Dia 0 (visita 2, cirurgia); visita opcional 6 (segunda cirurgia)
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Concentrações de Ferro em Amostras de Tecido Ósseo Cortical
Prazo: Dia 0 (visita 2, cirurgia); visita opcional 6 (segunda cirurgia)
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Concentrações de ferro em amostras de tecido ósseo (cortical) determinadas por ICP-MS
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Dia 0 (visita 2, cirurgia); visita opcional 6 (segunda cirurgia)
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Concentração de Cálcio em Amostras de Tecido Ósseo Trabecular
Prazo: Dia 0 (visita 2, cirurgia); visita opcional 6 (segunda cirurgia)
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Concentrações de cálcio em amostras de tecido ósseo trabecular determinadas por ICP-MS
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Dia 0 (visita 2, cirurgia); visita opcional 6 (segunda cirurgia)
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Concentração de Fósforo em Amostras de Tecido Ósseo Trabecular
Prazo: Dia 0 (visita 2, cirurgia); visita opcional 6 (segunda cirurgia)
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Concentrações de fósforo em amostras de tecido ósseo (trabecular) determinadas por ICP-MS
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Dia 0 (visita 2, cirurgia); visita opcional 6 (segunda cirurgia)
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Concentrações de sódio em amostras de tecido ósseo trabecular
Prazo: Dia 0 (visita 2, cirurgia); visita opcional 6 (segunda cirurgia)
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Concentrações de sódio em amostras de tecido ósseo trabecular determinadas por ICP-MS
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Dia 0 (visita 2, cirurgia); visita opcional 6 (segunda cirurgia)
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Concentrações de zinco em amostras de tecido ósseo trabecular
Prazo: Dia 0 (visita 2, cirurgia); visita opcional 6 (segunda cirurgia)
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Concentrações de zinco em amostras de tecido ósseo trabecular determinadas por ICP-MS
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Dia 0 (visita 2, cirurgia); visita opcional 6 (segunda cirurgia)
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Concentrações de potássio em amostras de tecido ósseo trabecular
Prazo: Dia 0 (visita 2, cirurgia); visita opcional 6 (segunda cirurgia)
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Concentrações de potássio em amostras de tecido ósseo trabecular determinadas por ICP-MS
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Dia 0 (visita 2, cirurgia); visita opcional 6 (segunda cirurgia)
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Concentrações de ferro em amostras de tecido ósseo trabecular
Prazo: Dia 0 (visita 2, cirurgia); visita opcional 6 (segunda cirurgia)
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Concentrações de ferro em amostras de tecido ósseo trabecular determinadas por ICP-MS
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Dia 0 (visita 2, cirurgia); visita opcional 6 (segunda cirurgia)
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Concentrações de Fósforo em Amostras de Tecido da Pele
Prazo: Dia 0 (visita 2, cirurgia); visita opcional 6 (segunda cirurgia)
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Concentrações de fósforo em amostras de tecido da pele determinadas por ICP-MS
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Dia 0 (visita 2, cirurgia); visita opcional 6 (segunda cirurgia)
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Concentrações de Sódio em Amostras de Tecido da Pele
Prazo: Dia 0 (visita 2, cirurgia); visita opcional 6 (segunda cirurgia)
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Concentrações de sódio em amostras de tecido da pele determinadas por ICP-MS
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Dia 0 (visita 2, cirurgia); visita opcional 6 (segunda cirurgia)
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Concentrações de Zinco em Amostras de Tecido da Pele
Prazo: Dia 0 (visita 2, cirurgia); visita opcional 6 (segunda cirurgia)
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Concentrações de zinco em amostras de tecido da pele determinadas por ICP-MS
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Dia 0 (visita 2, cirurgia); visita opcional 6 (segunda cirurgia)
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Concentração de Potássio em Amostras de Tecido da Pele
Prazo: Dia 0 (visita 2, cirurgia); visita opcional 6 (segunda cirurgia)
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Concentração de potássio em amostras de tecido da pele determinada por ICP-MS
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Dia 0 (visita 2, cirurgia); visita opcional 6 (segunda cirurgia)
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Concentração de Ferro em Amostras de Tecido da Pele
Prazo: Dia 0 (visita 2, cirurgia); visita opcional 6 (segunda cirurgia)
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Concentração de ferro em amostras de tecido da pele determinada por ICP-MS
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Dia 0 (visita 2, cirurgia); visita opcional 6 (segunda cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Lohmann, Professor MD, University Hospital Magdeburg, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2022
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ALS-Gd64/001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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