Långtidsretention av gadolinium i ben
13 september 2022 uppdaterad av: Navitas Life Sciences GmbH
Undersökande utvärdering av potentialen för långvarig retention av gadolinium i benen hos patienter som har fått gadoliniumbaserade kontrastmedel enligt deras medicinska historia
Huvudsyftet var att prospektivt undersöka potentialen för långtidsretention av Gadolinium (Gd) i skelett hos patienter som har fått en enstaka dos av Gadolinium-baserade kontrastmedel (GBCA) eller flera doser av samma GBCA, med måttlig eller svår nedsatt njurfunktion eller stabil normal njurfunktion (eGFR > 60 ml/min/1,73
m2) vid tidpunkten för GBCA-injektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att samla in ytterligare kliniska data har denna studie begärts av European Medicines Agency för att ytterligare undersöka om Gd i mänskligt skelett och hud är detekterbart under lång tid efter administrering av GBCA hos patienter med nedsatt njurfunktion som tidigare hade fått någon av de sex olika kontrastmedel (Gadobutrol, Gadodiamid, Gadopentetinsyra, Gadoterinsyra, Gadoversetamid och Gadoxetinsyra) inom en magnetisk resonanskontrastprocedur och som är planerade för ett ortopedisk kirurgiskt ingrepp.
För denna studie har patienterna inte fått någon GBCA.
Deltagande webbplatser finns i Tyskland, Italien, Polen, Spanien, Turkiet, USA, Japan, Indien och Republiken Korea.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 815-0063
- Fukuoka Orthopaedic Hospital
-
Tokyo, Japan, 158-0095
- Nissan Tamagawa Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34010
- Koc University Hospital, Orthopaedics and Traumatology Department
-
Istanbul, Kalkon, 34303
- Acibadem Hospital, Department of Orthopaedics and Traumatology
-
Istanbul, Kalkon, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul Sisli Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Kalkon, 35340
- Dokuz Eylul University Tıp Faculty
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center Orthopedic Surgery
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28007
- H.G.U. Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Halle (Saale), Tyskland, 06097
- University Hospital Halle (Saale)
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- University Hospital Magdeburg
-
Würzburg, Tyskland, 97074
- University Hospital Würzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Patient planerad för en ortopedisk kirurgi
- Det har gått minst 1 månad mellan GBCA-dos och schemalagd ortopedisk kirurgi
Patienten tillhör en av följande undergrupper med avseende på antalet mottagna GBCA-doser och status för deras njurfunktion:
- patienten har stabilt nedsatt njurfunktion (minst måttligt nedsatt, eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2) och har fått en GBCA-injektion med standarddosen (0,025 mmol per kg kroppsvikt för Gadoxetinsyra och 0,1 mmol per kg kroppsvikt för alla andra medel) eller
- patienten har stabilt nedsatt njurfunktion (minst måttligt nedsatt, eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2) och har fått mer än en injektion av samma GBCA eller
- patienten har stabil normal njurfunktion (eGFR > 60 ml/min /1,73 m2) och har fått en GBCA-injektion med standarddosen (0,025 mmol per kg kroppsvikt för Gadoxetinsyra och 0,1 mmol per kg kroppsvikt för alla andra medel) eller
- patienten har stabil normal njurfunktion (eGFR > 60 ml/min/1,73 m2) som har fått mer än en injektion av samma GBCA
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Patienten har fått olika GBCA.
- Patienten har fått intraartikulär GBCA eller någon annan icke-i.v. rutt
- Patienten har fått någon prövningsprodukt eller har deltagit i någon annan klinisk prövning inom 30 dagar före inskrivningen i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: GBCA
Patienter som har fått GBCA tidigare
|
Gadoliniumanalys i ben- och vävnadsprover från patienter som genomgår ett ortopedisk kirurgiskt ingrepp och som tidigare fått GBCA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av totalt gadolinium i trabekulärt ben
Tidsram: Dag 0 (besök 2, operation); valfritt besök 6 (andra operationen)
|
Koncentration av totalt Gd i trabekulärt ben bestämt med ICP-MS
|
Dag 0 (besök 2, operation); valfritt besök 6 (andra operationen)
|
|
Koncentration av totalt gadolinium i kortikalt ben
Tidsram: Dag 0 (besök 2, operation); valfritt besök 6 (andra operationen)
|
Koncentration av totalt Gd i kortikalt ben bestämt med ICP-MS
|
Dag 0 (besök 2, operation); valfritt besök 6 (andra operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av totalt Gd i hudvävnadsprover
Tidsram: Dag 0 (besök 2, operation); valfritt besök 6 (andra operationen)
|
Koncentration av totalt Gd i hudvävnadsprover (bestäms av ICP-MS (induktivt kopplad plasmamasspektrometri)), uppsamlad vid tidpunkten för det schemalagda ortopediska kirurgiska ingreppet, från en biopsi från kanten av operationssåret eller den amputerade delen.
Analys av ett enda hudvävnadsprov; vid en andra operation togs ytterligare ett prov.
|
Dag 0 (besök 2, operation); valfritt besök 6 (andra operationen)
|
|
Koncentration av kalcium i hudvävnadsprover
Tidsram: Dag 0 (besök 2, operation); valfritt besök 6 (andra operationen)
|
Koncentration av kalcium i hudvävnadsprover bestämd med ICP-MS
|
Dag 0 (besök 2, operation); valfritt besök 6 (andra operationen)
|
|
Koncentration av kalcium i kortikala benvävnadsprover
Tidsram: Dag 0 (besök 2, operation); valfritt besök 6 (andra operationen)
|
Koncentration av kalcium i kortikala benvävnadsprover bestämd med ICP-MS
|
Dag 0 (besök 2, operation); valfritt besök 6 (andra operationen)
|
|
Koncentrationer av fosfor i kortikala benvävnadsprover
Tidsram: Dag 0 (besök 2, operation); valfritt besök 6 (andra operationen)
|
Koncentrationer av fosfor i kortikala benvävnadsprover bestämda med ICP-MS
|
Dag 0 (besök 2, operation); valfritt besök 6 (andra operationen)
|
|
Koncentrationer av natrium i kortikala benvävnadsprover
Tidsram: Dag 0 (besök 2, operation); valfritt besök 6 (andra operationen)
|
Koncentrationer av natrium i kortikala benvävnadsprover bestämda med ICP-MS
|
Dag 0 (besök 2, operation); valfritt besök 6 (andra operationen)
|
|
Koncentrationer av zink i benvävnadsprover (kortikal)
Tidsram: Dag 0 (besök 2, operation); valfritt besök 6 (andra operationen)
|
Koncentrationer av zink i kortikala benvävnadsprover bestämt med ICP-MS
|
Dag 0 (besök 2, operation); valfritt besök 6 (andra operationen)
|
|
Koncentration av kalium i kortikala benvävnadsprover
Tidsram: Dag 0 (besök 2, operation); valfritt besök 6 (andra operationen)
|
Koncentration av kalium i ben (kortikala) vävnadsprover bestämt med ICP-MS
|
Dag 0 (besök 2, operation); valfritt besök 6 (andra operationen)
|
|
Koncentrationer av järn i kortikala benvävnadsprover
Tidsram: Dag 0 (besök 2, operation); valfritt besök 6 (andra operationen)
|
Koncentrationer av järn i ben (kortikala) vävnadsprover bestämt med ICP-MS
|
Dag 0 (besök 2, operation); valfritt besök 6 (andra operationen)
|
|
Koncentration av kalcium i trabekulära benvävnadsprover
Tidsram: Dag 0 (besök 2, operation); valfritt besök 6 (andra operationen)
|
Koncentrationer av kalcium i trabekulära benvävnadsprover bestämda med ICP-MS
|
Dag 0 (besök 2, operation); valfritt besök 6 (andra operationen)
|
|
Koncentration av fosfor i trabekulära benvävnadsprover
Tidsram: Dag 0 (besök 2, operation); valfritt besök 6 (andra operationen)
|
Koncentrationer av fosfor i ben (trabekulära) vävnadsprover bestämda med ICP-MS
|
Dag 0 (besök 2, operation); valfritt besök 6 (andra operationen)
|
|
Koncentrationer av natrium i trabekulära benvävnadsprover
Tidsram: Dag 0 (besök 2, operation); valfritt besök 6 (andra operationen)
|
Koncentrationer av natrium i trabekulära benvävnadsprover bestämda med ICP-MS
|
Dag 0 (besök 2, operation); valfritt besök 6 (andra operationen)
|
|
Koncentrationer av zink i trabekulära benvävnadsprover
Tidsram: Dag 0 (besök 2, operation); valfritt besök 6 (andra operationen)
|
Koncentrationer av zink i trabekulära benvävnadsprover bestämda med ICP-MS
|
Dag 0 (besök 2, operation); valfritt besök 6 (andra operationen)
|
|
Koncentrationer av kalium i trabekulära benvävnadsprover
Tidsram: Dag 0 (besök 2, operation); valfritt besök 6 (andra operationen)
|
Koncentrationer av kalium i trabekulära benvävnadsprover bestämda med ICP-MS
|
Dag 0 (besök 2, operation); valfritt besök 6 (andra operationen)
|
|
Koncentrationer av järn i trabekulära benvävnadsprover
Tidsram: Dag 0 (besök 2, operation); valfritt besök 6 (andra operationen)
|
Koncentrationer av järn i trabekulära benvävnadsprover bestämt med ICP-MS
|
Dag 0 (besök 2, operation); valfritt besök 6 (andra operationen)
|
|
Koncentrationer av fosfor i hudvävnadsprover
Tidsram: Dag 0 (besök 2, operation); valfritt besök 6 (andra operationen)
|
Koncentrationer av fosfor i hudvävnadsprover bestämt med ICP-MS
|
Dag 0 (besök 2, operation); valfritt besök 6 (andra operationen)
|
|
Koncentrationer av natrium i hudvävnadsprover
Tidsram: Dag 0 (besök 2, operation); valfritt besök 6 (andra operationen)
|
Koncentrationer av natrium i hudvävnadsprover bestämt med ICP-MS
|
Dag 0 (besök 2, operation); valfritt besök 6 (andra operationen)
|
|
Koncentrationer av zink i hudvävnadsprover
Tidsram: Dag 0 (besök 2, operation); valfritt besök 6 (andra operationen)
|
Koncentrationer av zink i hudvävnadsprover bestämt med ICP-MS
|
Dag 0 (besök 2, operation); valfritt besök 6 (andra operationen)
|
|
Koncentration av kalium i hudvävnadsprover
Tidsram: Dag 0 (besök 2, operation); valfritt besök 6 (andra operationen)
|
Koncentration av kalium i hudvävnadsprover bestämd med ICP-MS
|
Dag 0 (besök 2, operation); valfritt besök 6 (andra operationen)
|
|
Koncentration av järn i hudvävnadsprover
Tidsram: Dag 0 (besök 2, operation); valfritt besök 6 (andra operationen)
|
Koncentration av järn i hudvävnadsprover bestämd med ICP-MS
|
Dag 0 (besök 2, operation); valfritt besök 6 (andra operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christoph Lohmann, Professor MD, University Hospital Magdeburg, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
5 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
17 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
14 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2022
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ALS-Gd64/001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .