Langzeitretention von Gadolinium im Knochen
13. September 2022 aktualisiert von: Navitas Life Sciences GmbH
Explorative Bewertung des Potenzials für eine langfristige Retention von Gadolinium in den Knochen von Patienten, die gemäß ihrer Krankengeschichte Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis erhalten haben
Das Hauptziel war die prospektive Untersuchung des Potenzials für eine langfristige Retention von Gadolinium (Gd) in Knochen bei Patienten, die eine Einzeldosis gadoliniumbasierter Kontrastmittel (GBCA) oder mehrere Dosen desselben GBCA mit mittelschwerer oder schwerer Schwere erhalten haben Nierenfunktionsstörung oder stabile normale Nierenfunktion (eGFR > 60 ml/min/1,73
m2) zum Zeitpunkt der GBCA-Injektion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um zusätzliche klinische Daten zu sammeln, wurde diese Studie von der Europäischen Arzneimittelagentur in Auftrag gegeben, um weiter zu untersuchen, ob Gd in menschlichem Knochen und Haut nach Verabreichung von GBCAs bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die zuvor eines der sechs erhalten hatten, über einen langen Zeitraum nachweisbar ist verschiedene Kontrastmittel (Gadobutrol, Gadodiamid, Gadopentinsäure, Gadotersäure, Gadoversetamid und Gadoxesäure) innerhalb eines Magnetresonanz-Kontrastbildgebungsverfahrens und die für einen orthopädischen chirurgischen Eingriff vorgesehen sind.
Für diese Studie wurde den Patienten kein GBCA verabreicht.
Die teilnehmenden Standorte befinden sich in Deutschland, Italien, Polen, Spanien, der Türkei, den USA, Japan, Indien und der Republik Korea.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Halle (Saale), Deutschland, 06097
- University Hospital Halle (Saale)
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Magdeburg, Deutschland, 39120
- University Hospital Magdeburg
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Würzburg, Deutschland, 97074
- University Hospital Wurzburg
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Fukuoka, Japan, 815-0063
- Fukuoka Orthopaedic Hospital
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Tokyo, Japan, 158-0095
- Nissan Tamagawa Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center Orthopedic Surgery
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Alcorcón, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Madrid, Spanien, 28007
- H.G.U. Gregorio Marañón
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Istanbul, Truthahn, 34010
- Koc University Hospital, Orthopaedics and Traumatology Department
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Istanbul, Truthahn, 34303
- Acibadem Hospital, Department of Orthopaedics and Traumatology
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Istanbul, Truthahn, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology
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Istanbul, Truthahn
- Istanbul Sisli Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Izmir, Truthahn, 35340
- Dokuz Eylul University Tıp Faculty
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Patient, der für einen orthopädischen chirurgischen Eingriff geplant ist
- Zwischen der GBCA-Dosis und dem geplanten orthopädischen chirurgischen Eingriff ist mindestens 1 Monat vergangen
Der Patient gehört in Bezug auf die Anzahl der erhaltenen GBCA-Dosen und den Status seiner Nierenfunktion zu einer der folgenden Untergruppen:
- Patient hat eine stabil eingeschränkte Nierenfunktion (mindestens mäßige Einschränkung, eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2) und eine GBCA-Injektion in der Standarddosis (0,025 mmol pro kg Körpergewicht für Gadoxetsäure und 0,1 mmol pro kg Körpergewicht für alle anderen Wirkstoffe) erhalten hat oder
- Patient hat eine stabil eingeschränkte Nierenfunktion (mindestens mäßige Einschränkung, eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2) und mehr als eine Injektion desselben GBCA erhalten hat oder
- Der Patient hat eine stabile normale Nierenfunktion (eGFR > 60 ml/min/1,73 m2) und hat eine GBCA-Injektion in der Standarddosis (0,025 mmol pro kg Körpergewicht für Gadoxetsäure und 0,1 mmol pro kg Körpergewicht für alle anderen Wirkstoffe) erhalten oder
- Patient hat eine stabile normale Nierenfunktion (eGFR > 60 ml/min/1,73 m2), die mehr als eine Injektion desselben GBCA erhalten haben
Hauptausschlusskriterien:
- Der Patient hat verschiedene GBCAs erhalten.
- Der Patient hat eine intraartikuläre GBCA oder eine andere nicht-i.v. Route
- Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie ein Prüfprodukt erhalten oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: GBCA
Patienten, die in der Vergangenheit GBCAs erhalten haben
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Gadolinium-Analyse in Knochen- und Gewebeproben von Patienten, die sich einem orthopädischen chirurgischen Eingriff unterziehen und in der Vergangenheit GBCAs erhalten hatten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konzentration von Gesamt-Gadolinium im trabekulären Knochen
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 2, Operation); fakultativer Besuch 6 (zweite Operation)
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Konzentration von Gesamt-Gd im trabekulären Knochen, bestimmt durch ICP-MS
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Tag 0 (Besuch 2, Operation); fakultativer Besuch 6 (zweite Operation)
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Konzentration von Gesamt-Gadolinium im kortikalen Knochen
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 2, Operation); fakultativer Besuch 6 (zweite Operation)
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Konzentration von Gesamt-Gd im kortikalen Knochen, bestimmt durch ICP-MS
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Tag 0 (Besuch 2, Operation); fakultativer Besuch 6 (zweite Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration von Gesamt-Gd in Hautgewebeproben
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 2, Operation); fakultativer Besuch 6 (zweite Operation)
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Konzentration von Gesamt-Gd in Hautgewebeproben (bestimmt durch ICP-MS (Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma)), die zum Zeitpunkt des geplanten orthopädischen chirurgischen Eingriffs aus einer Biopsie vom Rand der Operationswunde oder des amputierten Teils entnommen wurden.
Analyse einer einzelnen Hautgewebeprobe; im Falle einer zweiten Operation wurde eine weitere Probe entnommen.
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Tag 0 (Besuch 2, Operation); fakultativer Besuch 6 (zweite Operation)
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Konzentration von Calcium in Hautgewebeproben
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 2, Operation); fakultativer Besuch 6 (zweite Operation)
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Konzentration von Calcium in Hautgewebeproben bestimmt durch ICP-MS
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Tag 0 (Besuch 2, Operation); fakultativer Besuch 6 (zweite Operation)
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Konzentration von Calcium in kortikalen Knochengewebeproben
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 2, Operation); fakultativer Besuch 6 (zweite Operation)
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Konzentration von Calcium in kortikalen Knochengewebeproben, bestimmt durch ICP-MS
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Tag 0 (Besuch 2, Operation); fakultativer Besuch 6 (zweite Operation)
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Konzentrationen von Phosphor in kortikalen Knochengewebeproben
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 2, Operation); fakultativer Besuch 6 (zweite Operation)
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Mittels ICP-MS bestimmte Phosphorkonzentrationen in kortikalen Knochengewebeproben
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Tag 0 (Besuch 2, Operation); fakultativer Besuch 6 (zweite Operation)
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Konzentrationen von Natrium in kortikalen Knochengewebeproben
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 2, Operation); fakultativer Besuch 6 (zweite Operation)
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Mittels ICP-MS bestimmte Natriumkonzentrationen in kortikalen Knochengewebeproben
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Tag 0 (Besuch 2, Operation); fakultativer Besuch 6 (zweite Operation)
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Konzentrationen von Zink in Knochengewebeproben (kortikal)
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 2, Operation); fakultativer Besuch 6 (zweite Operation)
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Konzentrationen von Zink in kortikalen Knochengewebeproben, bestimmt durch ICP-MS
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Tag 0 (Besuch 2, Operation); fakultativer Besuch 6 (zweite Operation)
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Konzentration von Kalium in kortikalen Knochengewebeproben
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 2, Operation); fakultativer Besuch 6 (zweite Operation)
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Konzentration von Kalium in Knochen- (kortikalen) Gewebeproben, bestimmt durch ICP-MS
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Tag 0 (Besuch 2, Operation); fakultativer Besuch 6 (zweite Operation)
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Konzentrationen von Eisen in kortikalen Knochengewebeproben
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 2, Operation); fakultativer Besuch 6 (zweite Operation)
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Mittels ICP-MS bestimmte Eisenkonzentrationen in Knochen- (kortikalen) Gewebeproben
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Tag 0 (Besuch 2, Operation); fakultativer Besuch 6 (zweite Operation)
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Konzentration von Calcium in trabekulären Knochengewebeproben
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 2, Operation); fakultativer Besuch 6 (zweite Operation)
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Konzentrationen von Calcium in trabekulären Knochengewebeproben bestimmt durch ICP-MS
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Tag 0 (Besuch 2, Operation); fakultativer Besuch 6 (zweite Operation)
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Konzentration von Phosphor in trabekulären Knochengewebeproben
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 2, Operation); fakultativer Besuch 6 (zweite Operation)
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Mittels ICP-MS bestimmte Phosphorkonzentrationen in Knochengewebeproben (trabekulär).
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Tag 0 (Besuch 2, Operation); fakultativer Besuch 6 (zweite Operation)
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Konzentrationen von Natrium in trabekulären Knochengewebeproben
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 2, Operation); fakultativer Besuch 6 (zweite Operation)
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Mittels ICP-MS bestimmte Natriumkonzentrationen in trabekulären Knochengewebeproben
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Tag 0 (Besuch 2, Operation); fakultativer Besuch 6 (zweite Operation)
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Konzentrationen von Zink in trabekulären Knochengewebeproben
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 2, Operation); fakultativer Besuch 6 (zweite Operation)
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Konzentrationen von Zink in trabekulären Knochengewebeproben, bestimmt durch ICP-MS
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Tag 0 (Besuch 2, Operation); fakultativer Besuch 6 (zweite Operation)
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Konzentrationen von Kalium in trabekulären Knochengewebeproben
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 2, Operation); fakultativer Besuch 6 (zweite Operation)
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Kaliumkonzentrationen in trabekulären Knochengewebeproben bestimmt durch ICP-MS
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Tag 0 (Besuch 2, Operation); fakultativer Besuch 6 (zweite Operation)
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Konzentrationen von Eisen in trabekulären Knochengewebeproben
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 2, Operation); fakultativer Besuch 6 (zweite Operation)
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Mittels ICP-MS bestimmte Eisenkonzentrationen in trabekulären Knochengewebeproben
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Tag 0 (Besuch 2, Operation); fakultativer Besuch 6 (zweite Operation)
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Konzentrationen von Phosphor in Hautgewebeproben
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 2, Operation); fakultativer Besuch 6 (zweite Operation)
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Mittels ICP-MS bestimmte Phosphorkonzentrationen in Hautgewebeproben
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Tag 0 (Besuch 2, Operation); fakultativer Besuch 6 (zweite Operation)
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Konzentrationen von Natrium in Hautgewebeproben
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 2, Operation); fakultativer Besuch 6 (zweite Operation)
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Mittels ICP-MS bestimmte Natriumkonzentrationen in Hautgewebeproben
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Tag 0 (Besuch 2, Operation); fakultativer Besuch 6 (zweite Operation)
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Konzentrationen von Zink in Hautgewebeproben
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 2, Operation); fakultativer Besuch 6 (zweite Operation)
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Konzentrationen von Zink in Hautgewebeproben bestimmt durch ICP-MS
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Tag 0 (Besuch 2, Operation); fakultativer Besuch 6 (zweite Operation)
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Konzentration von Kalium in Hautgewebeproben
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 2, Operation); fakultativer Besuch 6 (zweite Operation)
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Konzentration von Kalium in Hautgewebeproben bestimmt durch ICP-MS
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Tag 0 (Besuch 2, Operation); fakultativer Besuch 6 (zweite Operation)
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Konzentration von Eisen in Hautgewebeproben
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 2, Operation); fakultativer Besuch 6 (zweite Operation)
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Mittels ICP-MS bestimmte Eisenkonzentration in Hautgewebeproben
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Tag 0 (Besuch 2, Operation); fakultativer Besuch 6 (zweite Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Lohmann, Professor MD, University Hospital Magdeburg, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
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- ALS-Gd64/001
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