Dlouhodobá retence gadolinia v kostech
13. září 2022 aktualizováno: Navitas Life Sciences GmbH
Průzkumné hodnocení potenciálu dlouhodobé retence gadolinia v kostech pacientů, kteří dostávali kontrastní látky na bázi gadolinia podle jejich anamnézy
Hlavním cílem bylo prospektivně prozkoumat potenciál pro dlouhodobou retenci gadolinia (Gd) v kostech u pacientů, kteří dostali jednu dávku kontrastních látek na bázi gadolinia (GBCA) nebo více dávek stejné GBCA, se středně těžkou nebo těžkou poškození ledvin nebo stabilní normální funkce ledvin (eGFR > 60 ml/min/1,73
m2) v době injektáže GBCA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby bylo možné shromáždit další klinická data, byla tato studie vyžádána Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, aby dále prozkoumala, zda je Gd v lidské kosti a kůži detekovatelný po dlouhou dobu po podání GBCA u pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří dříve dostávali některou ze šesti různé kontrastní látky (gadobutrol, gadodiamid, kyselina gadopentetová, kyselina gadoterová, gadoversetamid a kyselina gadoxetová) v rámci postupu zobrazování pomocí kontrastní magnetické rezonance a kteří jsou naplánováni na ortopedický chirurgický zákrok.
Pro tuto studii nebyla pacientům podávána žádná GBCA.
Zúčastněné stránky se nacházejí v Německu, Itálii, Polsku, Španělsku, Turecku, USA, Japonsku, Indii a Korejské republice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 815-0063
- Fukuoka Orthopaedic Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 158-0095
- Nissan Tamagawa Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center Orthopedic Surgery
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34010
- Koc University Hospital, Orthopaedics and Traumatology Department
-
Istanbul, Krocan, 34303
- Acibadem Hospital, Department of Orthopaedics and Traumatology
-
Istanbul, Krocan, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul Sisli Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Krocan, 35340
- Dokuz Eylul University Tıp Faculty
-
-
-
-
-
Halle (Saale), Německo, 06097
- University Hospital Halle (Saale)
-
Magdeburg, Německo, 39120
- University Hospital Magdeburg
-
Würzburg, Německo, 97074
- University Hospital Würzburg
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
-
-
-
-
-
Alcorcón, Španělsko, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28007
- H.G.U. Gregorio Marañón
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Pacient plánován na ortopedický chirurgický zákrok
- Mezi dávkou GBCA a plánovaným ortopedickým chirurgickým zákrokem uplynul minimálně 1 měsíc
Pacient patří do jedné z následujících podskupin s ohledem na počet obdržených dávek GBCA a stav jejich renálních funkcí:
- pacient má stabilní poruchu funkce ledvin (alespoň středně závažnou poruchu, eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2) a dostal jednu injekci GBCA ve standardní dávce (0,025 mmol na kg tělesné hmotnosti pro kyselinu gadoxetovou a 0,1 mmol na kg tělesné hmotnosti pro všechny ostatní látky) nebo
- pacient má stabilní poruchu funkce ledvin (alespoň středně závažnou poruchu, eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2) a obdržel více než jednu injekci stejné GBCA nebo
- pacient má stabilní normální funkci ledvin (eGFR > 60 ml/min /1,73 m2) a dostal jednu injekci GBCA ve standardní dávce (0,025 mmol na kg tělesné hmotnosti pro kyselinu gadoxetovou a 0,1 mmol na kg tělesné hmotnosti pro všechny ostatní látky) nebo
- pacient má stabilní normální funkci ledvin (eGFR > 60 ml/min/1,73 m2), kteří dostali více než jednu injekci stejné GBCA
Hlavní kritéria vyloučení:
- Pacient obdržel různé GBCA.
- Pacient dostal intraartikulární GBCA nebo jakoukoli jinou nei.v. trasa
- Pacient obdržel jakýkoli hodnocený produkt nebo se zúčastnil jakékoli jiné klinické studie během 30 dnů před zařazením do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: GBCA
Pacienti, kteří v minulosti dostávali GBCA
|
Analýza gadolinia ve vzorcích kostí a tkání od pacientů podstupujících ortopedický chirurgický zákrok, kteří v minulosti dostali GBCA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace celkového gadolinia v trabekulární kosti
Časové okno: Den 0 (návštěva 2, operace); fakultativní návštěva 6 (druhá operace)
|
Koncentrace celkového Gd v trabekulární kosti stanovená pomocí ICP-MS
|
Den 0 (návštěva 2, operace); fakultativní návštěva 6 (druhá operace)
|
|
Koncentrace celkového gadolinia v kortikální kosti
Časové okno: Den 0 (návštěva 2, operace); fakultativní návštěva 6 (druhá operace)
|
Koncentrace celkového Gd v kortikální kosti stanovená pomocí ICP-MS
|
Den 0 (návštěva 2, operace); fakultativní návštěva 6 (druhá operace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace celkového Gd ve vzorcích kožních tkání
Časové okno: Den 0 (návštěva 2, operace); fakultativní návštěva 6 (druhá operace)
|
Koncentrace celkového Gd ve vzorcích kožní tkáně (stanoveno pomocí ICP-MS (hmotnostní spektrometrie s indukčně vázanou plazmou)), odebraných v době plánovaného ortopedického chirurgického výkonu, z biopsie z okraje operační rány nebo amputované části.
Analýza jednoho vzorku kožní tkáně; v případě druhé operace byl odebrán další vzorek.
|
Den 0 (návštěva 2, operace); fakultativní návštěva 6 (druhá operace)
|
|
Koncentrace vápníku ve vzorcích kožní tkáně
Časové okno: Den 0 (návštěva 2, operace); fakultativní návštěva 6 (druhá operace)
|
Koncentrace vápníku ve vzorcích kožní tkáně stanovená pomocí ICP-MS
|
Den 0 (návštěva 2, operace); fakultativní návštěva 6 (druhá operace)
|
|
Koncentrace vápníku ve vzorcích kortikální kostní tkáně
Časové okno: Den 0 (návštěva 2, operace); fakultativní návštěva 6 (druhá operace)
|
Koncentrace vápníku ve vzorcích kortikální kostní tkáně stanovená pomocí ICP-MS
|
Den 0 (návštěva 2, operace); fakultativní návštěva 6 (druhá operace)
|
|
Koncentrace fosforu ve vzorcích kortikální kostní tkáně
Časové okno: Den 0 (návštěva 2, operace); fakultativní návštěva 6 (druhá operace)
|
Koncentrace fosforu ve vzorcích kortikální kostní tkáně stanovené pomocí ICP-MS
|
Den 0 (návštěva 2, operace); fakultativní návštěva 6 (druhá operace)
|
|
Koncentrace sodíku ve vzorcích kortikální kostní tkáně
Časové okno: Den 0 (návštěva 2, operace); fakultativní návštěva 6 (druhá operace)
|
Koncentrace sodíku ve vzorcích kortikální kostní tkáně stanovené pomocí ICP-MS
|
Den 0 (návštěva 2, operace); fakultativní návštěva 6 (druhá operace)
|
|
Koncentrace zinku ve vzorcích kostní tkáně (kortikální)
Časové okno: Den 0 (návštěva 2, operace); fakultativní návštěva 6 (druhá operace)
|
Koncentrace zinku ve vzorcích kortikální kostní tkáně stanovené pomocí ICP-MS
|
Den 0 (návštěva 2, operace); fakultativní návštěva 6 (druhá operace)
|
|
Koncentrace draslíku ve vzorcích kortikální kostní tkáně
Časové okno: Den 0 (návštěva 2, operace); fakultativní návštěva 6 (druhá operace)
|
Koncentrace draslíku ve vzorcích kostní (kortikální) tkáně stanovená pomocí ICP-MS
|
Den 0 (návštěva 2, operace); fakultativní návštěva 6 (druhá operace)
|
|
Koncentrace železa ve vzorcích kortikální kostní tkáně
Časové okno: Den 0 (návštěva 2, operace); fakultativní návštěva 6 (druhá operace)
|
Koncentrace železa ve vzorcích kostní (kortikální) tkáně stanovené pomocí ICP-MS
|
Den 0 (návštěva 2, operace); fakultativní návštěva 6 (druhá operace)
|
|
Koncentrace vápníku ve vzorcích trabekulární kostní tkáně
Časové okno: Den 0 (návštěva 2, operace); fakultativní návštěva 6 (druhá operace)
|
Koncentrace vápníku ve vzorcích trabekulární kostní tkáně stanovené pomocí ICP-MS
|
Den 0 (návštěva 2, operace); fakultativní návštěva 6 (druhá operace)
|
|
Koncentrace fosforu ve vzorcích trabekulární kostní tkáně
Časové okno: Den 0 (návštěva 2, operace); fakultativní návštěva 6 (druhá operace)
|
Koncentrace fosforu ve vzorcích kostní (trabekulární) tkáně stanovené pomocí ICP-MS
|
Den 0 (návštěva 2, operace); fakultativní návštěva 6 (druhá operace)
|
|
Koncentrace sodíku ve vzorcích trabekulární kostní tkáně
Časové okno: Den 0 (návštěva 2, operace); fakultativní návštěva 6 (druhá operace)
|
Koncentrace sodíku ve vzorcích trabekulární kostní tkáně stanovené pomocí ICP-MS
|
Den 0 (návštěva 2, operace); fakultativní návštěva 6 (druhá operace)
|
|
Koncentrace zinku ve vzorcích trabekulární kostní tkáně
Časové okno: Den 0 (návštěva 2, operace); fakultativní návštěva 6 (druhá operace)
|
Koncentrace zinku ve vzorcích trabekulární kostní tkáně stanovené pomocí ICP-MS
|
Den 0 (návštěva 2, operace); fakultativní návštěva 6 (druhá operace)
|
|
Koncentrace draslíku ve vzorcích trabekulární kostní tkáně
Časové okno: Den 0 (návštěva 2, operace); fakultativní návštěva 6 (druhá operace)
|
Koncentrace draslíku ve vzorcích trabekulární kostní tkáně stanovené pomocí ICP-MS
|
Den 0 (návštěva 2, operace); fakultativní návštěva 6 (druhá operace)
|
|
Koncentrace železa ve vzorcích trabekulární kostní tkáně
Časové okno: Den 0 (návštěva 2, operace); fakultativní návštěva 6 (druhá operace)
|
Koncentrace železa ve vzorcích trabekulární kostní tkáně stanovené pomocí ICP-MS
|
Den 0 (návštěva 2, operace); fakultativní návštěva 6 (druhá operace)
|
|
Koncentrace fosforu ve vzorcích kožních tkání
Časové okno: Den 0 (návštěva 2, operace); fakultativní návštěva 6 (druhá operace)
|
Koncentrace fosforu ve vzorcích kožní tkáně stanovené pomocí ICP-MS
|
Den 0 (návštěva 2, operace); fakultativní návštěva 6 (druhá operace)
|
|
Koncentrace sodíku ve vzorcích kožních tkání
Časové okno: Den 0 (návštěva 2, operace); fakultativní návštěva 6 (druhá operace)
|
Koncentrace sodíku ve vzorcích kožní tkáně stanovené pomocí ICP-MS
|
Den 0 (návštěva 2, operace); fakultativní návštěva 6 (druhá operace)
|
|
Koncentrace zinku ve vzorcích kožních tkání
Časové okno: Den 0 (návštěva 2, operace); fakultativní návštěva 6 (druhá operace)
|
Koncentrace zinku ve vzorcích kožní tkáně stanovené pomocí ICP-MS
|
Den 0 (návštěva 2, operace); fakultativní návštěva 6 (druhá operace)
|
|
Koncentrace draslíku ve vzorcích kožních tkání
Časové okno: Den 0 (návštěva 2, operace); fakultativní návštěva 6 (druhá operace)
|
Koncentrace draslíku ve vzorcích kožní tkáně stanovená pomocí ICP-MS
|
Den 0 (návštěva 2, operace); fakultativní návštěva 6 (druhá operace)
|
|
Koncentrace železa ve vzorcích kožních tkání
Časové okno: Den 0 (návštěva 2, operace); fakultativní návštěva 6 (druhá operace)
|
Koncentrace železa ve vzorcích kožní tkáně stanovená pomocí ICP-MS
|
Den 0 (návštěva 2, operace); fakultativní návštěva 6 (druhá operace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Lohmann, Professor MD, University Hospital Magdeburg, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
17. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ALS-Gd64/001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .