ガドリニウムの骨への長期保持
2022年9月13日 更新者：Navitas Life Sciences GmbH
病歴によるガドリニウムベースの造影剤を投与された患者の骨におけるガドリニウムの長期保持の可能性の探索的評価
主な目的は、中等度または重度のガドリニウム造影剤 (GBCA) の単回投与または同じ GBCA の複数回投与を受けた患者の骨におけるガドリニウム (Gd) の長期保持の可能性を前向きに調査することでした。腎障害または安定した正常な腎機能 (eGFR > 60 ml/分/1.73
m2) GBCA インジェクション時。
調査の概要
詳細な説明
追加の臨床データを収集するために、この研究は欧州医薬品庁から依頼され、以前に 6 つのうちのいずれかを投与された腎機能障害のある患者に GBCA を投与した後、ヒトの骨および皮膚の Gd が長期間検出可能であるかどうかをさらに調査するよう依頼されました。さまざまな造影剤（ガドブトロール、ガドジアミド、ガドペンテト酸、ガドテル酸、ガドベルセタミド、およびガドキセチン酸）が磁気共鳴造影法で施行され、整形外科手術が予定されている患者。
この研究では、患者はGBCAを投与されていません。
参加サイトは、ドイツ、イタリア、ポーランド、スペイン、トルコ、米国、日本、インド、および韓国にあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedar-Sinai Medical Center
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Alcorcón、スペイン、28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28007
- H.G.U. Gregorio Marañón
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Halle (Saale)、ドイツ、06097
- University Hospital Halle (Saale)
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Magdeburg、ドイツ、39120
- University Hospital Magdeburg
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Würzburg、ドイツ、97074
- University Hospital Würzburg
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Istanbul、七面鳥、34010
- Koc University Hospital, Orthopaedics and Traumatology Department
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Istanbul、七面鳥、34303
- Acibadem Hospital, Department of Orthopaedics and Traumatology
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Istanbul、七面鳥、34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul Sisli Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Izmir、七面鳥、35340
- Dokuz Eylul University Tıp Faculty
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Seoul、大韓民国、156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center Orthopedic Surgery
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Fukuoka、日本、815-0063
- Fukuoka Orthopaedic Hospital
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Tokyo、日本、158-0095
- Nissan Tamagawa Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 整形外科手術が予定されている患者
- GBCA の投与と予定された整形外科手術の間に最低 1 か月が経過している
-患者は、受けたGBCAの投与回数と腎機能の状態に関して、次のサブグループのいずれかに属します:
- -患者は安定した腎機能障害を持っています（少なくとも中等度の障害、eGFR ≤ 60 ml/min/1.73 m2) であり、標準用量 (ガドキセチン酸の場合は体重 1 kg あたり 0.025 mmol、他のすべての薬剤の場合は体重 1 kg あたり 0.1 mmol) で 1 回の GBCA 注射を受けている、または
- -患者は安定した腎機能障害を持っています（少なくとも中等度の障害、eGFR ≤ 60 ml/min/1.73 m2) 同じ GBCA を 2 回以上注射したことがある、または
- -患者は安定した正常な腎機能（eGFR > 60 ml/分 /1.73 m2）を持ち、標準用量（ガドキセチン酸では体重 1 kg あたり 0.025 mmol、他のすべての薬剤では体重 1 kg あたり 0.1 mmol）で 1 回の GBCA 注射を受けています。
- -患者は安定した正常な腎機能を持っています (eGFR > 60 ml/分/1.73 m2) 同じ GBCA を 2 回以上注射したことがある
主な除外基準:
- 患者は異なる GBCA を受け取りました。
- 患者は関節内GBCAまたはその他の非静脈注射を受けています。 ルート
- -患者は、この研究に登録する前の30日以内に、治験薬を受け取ったか、他の臨床試験に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：GBCA
過去にGBCAを受けた患者
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過去に GBCA を受けた整形外科手術を受けた患者の骨および組織サンプルのガドリニウム分析。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨梁中の総ガドリニウム濃度
時間枠：0 日目 (訪問 2、手術);オプションの訪問 6 (2 回目の手術)
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ICP-MS によって測定された海綿骨の総 Gd 濃度
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0 日目 (訪問 2、手術);オプションの訪問 6 (2 回目の手術)
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皮質骨中の総ガドリニウム濃度
時間枠：0 日目 (訪問 2、手術);オプションの訪問 6 (2 回目の手術)
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ICP-MS で測定した皮質骨の総 Gd 濃度
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0 日目 (訪問 2、手術);オプションの訪問 6 (2 回目の手術)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚組織サンプル中の総 Gd 濃度
時間枠：0 日目 (訪問 2、手術);オプションの訪問 6 (2 回目の手術)
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皮膚組織サンプル中の総 Gd の濃度 (ICP-MS (誘導結合プラズマ質量分析) によって測定)。予定された整形外科手術の際に、外科的創傷または切断された部分の端からの生検から収集されます。
単一の皮膚組織サンプルの分析; 2 回目の手術の場合は、さらにサンプルが採取されました。
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0 日目 (訪問 2、手術);オプションの訪問 6 (2 回目の手術)
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皮膚組織サンプル中のカルシウム濃度
時間枠：0 日目 (訪問 2、手術);オプションの訪問 6 (2 回目の手術)
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ICP-MS で測定した皮膚組織サンプル中のカルシウム濃度
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0 日目 (訪問 2、手術);オプションの訪問 6 (2 回目の手術)
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皮質骨組織サンプル中のカルシウム濃度
時間枠：0 日目 (訪問 2、手術);オプションの訪問 6 (2 回目の手術)
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ICP-MS で測定した皮質骨組織サンプル中のカルシウム濃度
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0 日目 (訪問 2、手術);オプションの訪問 6 (2 回目の手術)
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皮質骨組織サンプル中のリン濃度
時間枠：0 日目 (訪問 2、手術);オプションの訪問 6 (2 回目の手術)
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ICP-MS で測定した皮質骨組織サンプル中のリン濃度
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0 日目 (訪問 2、手術);オプションの訪問 6 (2 回目の手術)
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皮質骨組織サンプル中のナトリウム濃度
時間枠：0 日目 (訪問 2、手術);オプションの訪問 6 (2 回目の手術)
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ICP-MS で測定した皮質骨組織サンプル中のナトリウム濃度
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0 日目 (訪問 2、手術);オプションの訪問 6 (2 回目の手術)
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骨組織サンプル（皮質）中の亜鉛濃度
時間枠：0 日目 (訪問 2、手術);オプションの訪問 6 (2 回目の手術)
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ICP-MS で測定した皮質骨組織サンプル中の亜鉛濃度
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0 日目 (訪問 2、手術);オプションの訪問 6 (2 回目の手術)
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皮質骨組織サンプル中のカリウム濃度
時間枠：0 日目 (訪問 2、手術);オプションの訪問 6 (2 回目の手術)
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ICP-MS で測定した骨 (皮質) 組織サンプル中のカリウム濃度
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0 日目 (訪問 2、手術);オプションの訪問 6 (2 回目の手術)
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皮質骨組織サンプル中の鉄の濃度
時間枠：0 日目 (訪問 2、手術);オプションの訪問 6 (2 回目の手術)
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ICP-MS によって決定された骨 (皮質) 組織サンプル中の鉄の濃度
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0 日目 (訪問 2、手術);オプションの訪問 6 (2 回目の手術)
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骨梁組織サンプル中のカルシウム濃度
時間枠：0 日目 (訪問 2、手術);オプションの訪問 6 (2 回目の手術)
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ICP-MS によって測定された骨梁組織サンプル中のカルシウム濃度
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0 日目 (訪問 2、手術);オプションの訪問 6 (2 回目の手術)
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骨梁組織サンプル中のリン濃度
時間枠：0 日目 (訪問 2、手術);オプションの訪問 6 (2 回目の手術)
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ICP-MS で測定した骨 (骨梁) 組織サンプル中のリン濃度
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0 日目 (訪問 2、手術);オプションの訪問 6 (2 回目の手術)
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骨梁組織サンプル中のナトリウム濃度
時間枠：0 日目 (訪問 2、手術);オプションの訪問 6 (2 回目の手術)
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ICP-MS によって測定された骨梁組織サンプル中のナトリウム濃度
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0 日目 (訪問 2、手術);オプションの訪問 6 (2 回目の手術)
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骨梁組織サンプル中の亜鉛濃度
時間枠：0 日目 (訪問 2、手術);オプションの訪問 6 (2 回目の手術)
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ICP-MS で測定した骨梁組織サンプル中の亜鉛濃度
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0 日目 (訪問 2、手術);オプションの訪問 6 (2 回目の手術)
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骨梁組織サンプル中のカリウム濃度
時間枠：0 日目 (訪問 2、手術);オプションの訪問 6 (2 回目の手術)
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ICP-MS によって決定された骨梁組織サンプル中のカリウム濃度
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0 日目 (訪問 2、手術);オプションの訪問 6 (2 回目の手術)
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骨梁組織サンプル中の鉄の濃度
時間枠：0 日目 (訪問 2、手術);オプションの訪問 6 (2 回目の手術)
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ICP-MS によって決定された骨梁組織サンプル中の鉄の濃度
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0 日目 (訪問 2、手術);オプションの訪問 6 (2 回目の手術)
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皮膚組織サンプル中のリン濃度
時間枠：0 日目 (訪問 2、手術);オプションの訪問 6 (2 回目の手術)
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ICP-MS で測定した皮膚組織サンプル中のリン濃度
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0 日目 (訪問 2、手術);オプションの訪問 6 (2 回目の手術)
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皮膚組織サンプル中のナトリウム濃度
時間枠：0 日目 (訪問 2、手術);オプションの訪問 6 (2 回目の手術)
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ICP-MS で測定した皮膚組織サンプル中のナトリウム濃度
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0 日目 (訪問 2、手術);オプションの訪問 6 (2 回目の手術)
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皮膚組織サンプル中の亜鉛濃度
時間枠：0 日目 (訪問 2、手術);オプションの訪問 6 (2 回目の手術)
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ICP-MS で測定した皮膚組織サンプル中の亜鉛濃度
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0 日目 (訪問 2、手術);オプションの訪問 6 (2 回目の手術)
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皮膚組織サンプル中のカリウム濃度
時間枠：0 日目 (訪問 2、手術);オプションの訪問 6 (2 回目の手術)
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ICP-MS で測定した皮膚組織サンプル中のカリウム濃度
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0 日目 (訪問 2、手術);オプションの訪問 6 (2 回目の手術)
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皮膚組織サンプル中の鉄の濃度
時間枠：0 日目 (訪問 2、手術);オプションの訪問 6 (2 回目の手術)
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ICP-MS によって決定された皮膚組織サンプル中の鉄の濃度
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0 日目 (訪問 2、手術);オプションの訪問 6 (2 回目の手術)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christoph Lohmann, Professor MD、University Hospital Magdeburg, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月6日
一次修了 (実際)
2018年12月5日
研究の完了 (実際)
2018年12月17日
試験登録日
最初に提出
2013年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月13日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。