- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01879033
Endotelfunktion hos overvægtige unge
Effekt af fedme og hyperglykæmi på endotelfunktion hos indre by Bronx unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter informeret samtykke vil der blive udført en detaljeret anamnese og fysisk undersøgelse, inklusive liggende blodtryk taget to gange efter en 20 minutters hvileperiode, højde (ved hjælp af Harpenden stadiometer) til nærmeste 0,1 cm og vægt vil blive målt til nærmeste 0,1 kg med en balanceskala, pubertetsinddeling ved hjælp af metoden fra Marshall og Tanner, taljemål opnået ved den minimale omkreds af maven, hoftemål med et plastikbånd, mens forsøgspersonen står og optaget med den bredeste diameter over de større trochanter. BMI (kg/m2) og talje/hofte-forhold vil blive beregnet. Screeninglaboratorier i alle rekrutterede forsøgspersoner: En fastende laboratorieevaluering vil omfatte kemipanel (grundlæggende stofskifte, leverfunktionstest), komplet blodtælling (CBC), lipidprofil, urinanalyse og HbA1c. Alle overvægtige rekrutterede forsøgspersoner efter en 12 timers faste vil gennemgå en OGTT med en glukosebelastning på 1,75 g/kg kropsvægt med et maksimum på 75 g. Blodprøver vil blive indsamlet for insulin, glucose, leptin, adiponectin, højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) og frie fedtsyrer (FFA). Serum og urin vil blive opbevaret ved -70 (grader Celsius)C til måling af markører for oxidativt stress og adipocytokiner (inklusive Tumor Necrosis Factor (TNF)-α, Plasminogen Acivator Inhibitor (PAI)-1) til fremtidige undersøgelser afhængigt af finansieringstilgængeligheden .
Forsøgspersoner, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive optaget på Clinical Research Center for at evaluere endotelfunktionen ved RH-PAT.
RH-PAT til endotelfunktion Reaktiv hyperæmi perifer arteriel tonometri (RH-PAT) er en ikke-invasiv teknik, der bruges til at vurdere perifer mikrovaskulær endotelfunktion ved at måle ændringer i digitalt pulsvolumen under reaktiv hyperæmi (Bonetti, Kuvin). Pulsvolumen måles af en fingerplethysmografisk enhed, der muliggør isoleret detektering af pulserende arterielle volumenændringer, som registreres af en tryktransducer og overføres til en computer, hvor signalet forstærkes, vises og lagres (EndoPAT, Itamar Medical). Undersøgelser udføres med patienten i hvile, i et behageligt, termo neutralt miljø. Fingerspidsprober placeres på pegefingeren på begge hænder, og der opnås 5 minutters baseline-registrering. Blodgennemstrømningen lukkes derefter i den ene arm i 5 minutter ved hjælp af en standard blodtryksmanchet. Optagelsen fortsætter i begge fingre under okklusion og i 5 minutter efter frigørelse af manchetten. RH-PAT-indekset beregnes som forholdet mellem den gennemsnitlige pulsamplitude i den posthyperæmiske fase divideret med den gennemsnitlige basislinjeamplitude, med normalisering af signalet i kontrolarmen for at kompensere for eventuelle systemiske ændringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Albert Einstein College of Medicine West Campus Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 12-18 år
- For den magre gruppe matchede alder og køn forsøgspersoner med BMI mellem 5.-85. percentiler
- Overvægtig gruppe defineret som BMI ≥95. percentil. Disse vil yderligere blive undergrupperet i dem med normal og dem med unormal glukosetolerance normal glukosetolerance (NGT) defineret som fastende glukoseniveau <100mg/dl og et 2 timers postprandialt glukoseniveau <140mg/d og unormalt OGTT defineret som fastende niveau ≥100mg /dl og/eller 2 timer ≥140 ved brug af en glukosebelastning på 1,75 g/kg kropsvægt (maks. 75 g). Derfor vil vi
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Overvægtige unge
Dem med BMI mere end eller lig med 95. percentil.
Denne gruppe blev yderligere opdelt i to undergrupper på basis af Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) i normale og nedsatte glucosetolerancegrupper.
Reaktiv hyperæmi perifer arterie tonometri (Rh-PAT)-score og blodniveauer for glucose, insulin, lipider og adipocytokiner vil blive målt i undersøgelsen.
|
Pulsvolumen måles af en fingerplethysmografisk enhed, som registreres af en tryktransducer og overføres til en computer, hvor signalet forstærkes, vises og lagres (EndoPAT, Itamar Medical).
Fingerspidsprober placeres på pegefingeren på begge hænder, og der opnås 5 minutters baseline-registrering.
Blodgennemstrømningen lukkes derefter i den ene arm i 5 minutter ved hjælp af en standard blodtryksmanchet.
Optagelsen fortsætter i begge fingre under okklusion og i 5 minutter efter frigørelse af manchetten.
RH-PAT-indekset beregnes som forholdet mellem den gennemsnitlige pulsamplitude i den posthyperæmiske fase divideret med den gennemsnitlige basislinjeamplitude, med normalisering af signalet i kontrolarmen for at kompensere for eventuelle systemiske ændringer.
Andre navne:
En fastende laboratorieevaluering vil omfatte kemipanel (grundstofskifte, leverfunktionstest), CBC, lipidprofil, urinanalyse og HbA1c.
Alle overvægtige rekrutterede forsøgspersoner efter en 12 timers faste vil gennemgå en OGTT med en glukosebelastning på 1,75 g/kg kropsvægt med et maksimum på 75 g.
Blodprøver vil blive indsamlet for insulin, glucose, leptin, adiponectin, hsCRP og FFA.
Serum og urin vil blive opbevaret ved -70 grader Celsius til måling af markører for oxidativt stress og adipocytokiner (inklusive TNF-α, PAI-1)
|
Placebo komparator: Magre unge
BMI mellem 5.-85. percentil. Reaktiv hyperæmi perifer arterie tonometri (Rh-PAT)-score og blodniveauer af glucose, insulin, lipider og adipocytokiner vil blive målt i undersøgelsen.
|
Pulsvolumen måles af en fingerplethysmografisk enhed, som registreres af en tryktransducer og overføres til en computer, hvor signalet forstærkes, vises og lagres (EndoPAT, Itamar Medical).
Fingerspidsprober placeres på pegefingeren på begge hænder, og der opnås 5 minutters baseline-registrering.
Blodgennemstrømningen lukkes derefter i den ene arm i 5 minutter ved hjælp af en standard blodtryksmanchet.
Optagelsen fortsætter i begge fingre under okklusion og i 5 minutter efter frigørelse af manchetten.
RH-PAT-indekset beregnes som forholdet mellem den gennemsnitlige pulsamplitude i den posthyperæmiske fase divideret med den gennemsnitlige basislinjeamplitude, med normalisering af signalet i kontrolarmen for at kompensere for eventuelle systemiske ændringer.
Andre navne:
En fastende laboratorieevaluering vil omfatte kemipanel (grundstofskifte, leverfunktionstest), CBC, lipidprofil, urinanalyse og HbA1c.
Alle overvægtige rekrutterede forsøgspersoner efter en 12 timers faste vil gennemgå en OGTT med en glukosebelastning på 1,75 g/kg kropsvægt med et maksimum på 75 g.
Blodprøver vil blive indsamlet for insulin, glucose, leptin, adiponectin, hsCRP og FFA.
Serum og urin vil blive opbevaret ved -70 grader Celsius til måling af markører for oxidativt stress og adipocytokiner (inklusive TNF-α, PAI-1)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
RH-Pat score
Tidsramme: 2 uger efter screeningsbesøg
|
Efter screeningsbesøg blev forsøgspersonerne vurderet for endotelfunktion ved hjælp af Rh-PAT.
|
2 uger efter screeningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
insulinniveauer
Tidsramme: Besøg 1 (to (2) uger efter screeningsbesøg)
|
Forsøgspersoner blev vurderet for insulinniveau på besøg 1. Magre forsøgspersoner havde kun fastende niveauer af insulin, mens overvægtige havde 2 timers oral glucosetolerancetest.
|
Besøg 1 (to (2) uger efter screeningsbesøg)
|
Lipid profil
Tidsramme: Besøg 1 (to (2) uger efter screeningsbesøg)
|
Forsøgspersoner blev vurderet for fastende kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL), højdensitetslipoprotein (HDL) og triglyceridniveauer under besøget 1.
|
Besøg 1 (to (2) uger efter screeningsbesøg)
|
Adipocytokin niveauer
Tidsramme: Besøg 1 (to (2) uger efter screeningsbesøg)
|
Forsøgspersonerne blev vurderet for niveauer af adipocytokiner, som inkluderer Leptin, Adiponectin, Tumor Necrosis Factor (TNF)-alfa, Interleukin (IL)-6 under besøg 1.
|
Besøg 1 (to (2) uger efter screeningsbesøg)
|
Glukoseniveauer
Tidsramme: Besøg 1 (to (2) uger efter screeningsbesøg)
|
Forsøgspersoner blev vurderet for glukoseniveauer på besøg 1. Magre forsøgspersoner havde kun fastende niveauer af glukose, mens overvægtige havde 2 timers oral glukosetolerancetest.
|
Besøg 1 (to (2) uger efter screeningsbesøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chhavi Agarwal, MD, Montefiore Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Hyperinsulinisme
- Hyperglykæmi
- Fedme
- Glucoseintolerance
- Insulin resistens
- Åreforkalkning
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Insulin
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-07-219E
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .