Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endotelfunktion hos overvægtige unge

17. januar 2019 opdateret af: Montefiore Medical Center

Effekt af fedme og hyperglykæmi på endotelfunktion hos indre by Bronx unge

Fedme blandt børn er måske det største folkesundhedsproblem i de mest udviklede lande og er det hurtigt ved at blive i udviklingslandene. Data fra National Health and Nutrition Examination Survey viser en 3-fold stigning i forekomsten af ​​fedme i barndommen i løbet af de sidste par årtier. Ydermere har fedme blandt børn markant bidraget til forekomsten af ​​det metaboliske syndrom og type 2-diabetes hos børn i USA. Alarmerende nok er der stigende beviser for, at åreforkalkning udvikler sig stille i barndommen hos overvægtige børn. I Bogalusa Heart Study viste pædiatriske obduktionsundersøgelser en klar sammenhæng mellem antallet og sværhedsgraden af ​​risikofaktorer, primært fedme, med åreforkalkning i både aorta og kranspulsårer. Forøget intimal medial tykkelse (IMT) var ikke til stede blandt overvægtige voksne, der havde været normalvægtige som børn, hvilket understregede de kumulative virkninger af fedme hos børn, der vedvarer i voksenalderen. Derfor er behovet for primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme, der begynder i barndommen, stærkt foreslået.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter informeret samtykke vil der blive udført en detaljeret anamnese og fysisk undersøgelse, inklusive liggende blodtryk taget to gange efter en 20 minutters hvileperiode, højde (ved hjælp af Harpenden stadiometer) til nærmeste 0,1 cm og vægt vil blive målt til nærmeste 0,1 kg med en balanceskala, pubertetsinddeling ved hjælp af metoden fra Marshall og Tanner, taljemål opnået ved den minimale omkreds af maven, hoftemål med et plastikbånd, mens forsøgspersonen står og optaget med den bredeste diameter over de større trochanter. BMI (kg/m2) og talje/hofte-forhold vil blive beregnet. Screeninglaboratorier i alle rekrutterede forsøgspersoner: En fastende laboratorieevaluering vil omfatte kemipanel (grundlæggende stofskifte, leverfunktionstest), komplet blodtælling (CBC), lipidprofil, urinanalyse og HbA1c. Alle overvægtige rekrutterede forsøgspersoner efter en 12 timers faste vil gennemgå en OGTT med en glukosebelastning på 1,75 g/kg kropsvægt med et maksimum på 75 g. Blodprøver vil blive indsamlet for insulin, glucose, leptin, adiponectin, højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) og frie fedtsyrer (FFA). Serum og urin vil blive opbevaret ved -70 (grader Celsius)C til måling af markører for oxidativt stress og adipocytokiner (inklusive Tumor Necrosis Factor (TNF)-α, Plasminogen Acivator Inhibitor (PAI)-1) til fremtidige undersøgelser afhængigt af finansieringstilgængeligheden .

Forsøgspersoner, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive optaget på Clinical Research Center for at evaluere endotelfunktionen ved RH-PAT.

RH-PAT til endotelfunktion Reaktiv hyperæmi perifer arteriel tonometri (RH-PAT) er en ikke-invasiv teknik, der bruges til at vurdere perifer mikrovaskulær endotelfunktion ved at måle ændringer i digitalt pulsvolumen under reaktiv hyperæmi (Bonetti, Kuvin). Pulsvolumen måles af en fingerplethysmografisk enhed, der muliggør isoleret detektering af pulserende arterielle volumenændringer, som registreres af en tryktransducer og overføres til en computer, hvor signalet forstærkes, vises og lagres (EndoPAT, Itamar Medical). Undersøgelser udføres med patienten i hvile, i et behageligt, termo neutralt miljø. Fingerspidsprober placeres på pegefingeren på begge hænder, og der opnås 5 minutters baseline-registrering. Blodgennemstrømningen lukkes derefter i den ene arm i 5 minutter ved hjælp af en standard blodtryksmanchet. Optagelsen fortsætter i begge fingre under okklusion og i 5 minutter efter frigørelse af manchetten. RH-PAT-indekset beregnes som forholdet mellem den gennemsnitlige pulsamplitude i den posthyperæmiske fase divideret med den gennemsnitlige basislinjeamplitude, med normalisering af signalet i kontrolarmen for at kompensere for eventuelle systemiske ændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine West Campus Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 12-18 år
  • For den magre gruppe matchede alder og køn forsøgspersoner med BMI mellem 5.-85. percentiler
  • Overvægtig gruppe defineret som BMI ≥95. percentil. Disse vil yderligere blive undergrupperet i dem med normal og dem med unormal glukosetolerance normal glukosetolerance (NGT) defineret som fastende glukoseniveau <100mg/dl og et 2 timers postprandialt glukoseniveau <140mg/d og unormalt OGTT defineret som fastende niveau ≥100mg /dl og/eller 2 timer ≥140 ved brug af en glukosebelastning på 1,75 g/kg kropsvægt (maks. 75 g). Derfor vil vi

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Overvægtige unge
Dem med BMI mere end eller lig med 95. percentil. Denne gruppe blev yderligere opdelt i to undergrupper på basis af Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) i normale og nedsatte glucosetolerancegrupper. Reaktiv hyperæmi perifer arterie tonometri (Rh-PAT)-score og blodniveauer for glucose, insulin, lipider og adipocytokiner vil blive målt i undersøgelsen.
Pulsvolumen måles af en fingerplethysmografisk enhed, som registreres af en tryktransducer og overføres til en computer, hvor signalet forstærkes, vises og lagres (EndoPAT, Itamar Medical). Fingerspidsprober placeres på pegefingeren på begge hænder, og der opnås 5 minutters baseline-registrering. Blodgennemstrømningen lukkes derefter i den ene arm i 5 minutter ved hjælp af en standard blodtryksmanchet. Optagelsen fortsætter i begge fingre under okklusion og i 5 minutter efter frigørelse af manchetten. RH-PAT-indekset beregnes som forholdet mellem den gennemsnitlige pulsamplitude i den posthyperæmiske fase divideret med den gennemsnitlige basislinjeamplitude, med normalisering af signalet i kontrolarmen for at kompensere for eventuelle systemiske ændringer.
Andre navne:
  • Endopat
En fastende laboratorieevaluering vil omfatte kemipanel (grundstofskifte, leverfunktionstest), CBC, lipidprofil, urinanalyse og HbA1c. Alle overvægtige rekrutterede forsøgspersoner efter en 12 timers faste vil gennemgå en OGTT med en glukosebelastning på 1,75 g/kg kropsvægt med et maksimum på 75 g. Blodprøver vil blive indsamlet for insulin, glucose, leptin, adiponectin, hsCRP og FFA. Serum og urin vil blive opbevaret ved -70 grader Celsius til måling af markører for oxidativt stress og adipocytokiner (inklusive TNF-α, PAI-1)
Placebo komparator: Magre unge
BMI mellem 5.-85. percentil. Reaktiv hyperæmi perifer arterie tonometri (Rh-PAT)-score og blodniveauer af glucose, insulin, lipider og adipocytokiner vil blive målt i undersøgelsen.
Pulsvolumen måles af en fingerplethysmografisk enhed, som registreres af en tryktransducer og overføres til en computer, hvor signalet forstærkes, vises og lagres (EndoPAT, Itamar Medical). Fingerspidsprober placeres på pegefingeren på begge hænder, og der opnås 5 minutters baseline-registrering. Blodgennemstrømningen lukkes derefter i den ene arm i 5 minutter ved hjælp af en standard blodtryksmanchet. Optagelsen fortsætter i begge fingre under okklusion og i 5 minutter efter frigørelse af manchetten. RH-PAT-indekset beregnes som forholdet mellem den gennemsnitlige pulsamplitude i den posthyperæmiske fase divideret med den gennemsnitlige basislinjeamplitude, med normalisering af signalet i kontrolarmen for at kompensere for eventuelle systemiske ændringer.
Andre navne:
  • Endopat
En fastende laboratorieevaluering vil omfatte kemipanel (grundstofskifte, leverfunktionstest), CBC, lipidprofil, urinanalyse og HbA1c. Alle overvægtige rekrutterede forsøgspersoner efter en 12 timers faste vil gennemgå en OGTT med en glukosebelastning på 1,75 g/kg kropsvægt med et maksimum på 75 g. Blodprøver vil blive indsamlet for insulin, glucose, leptin, adiponectin, hsCRP og FFA. Serum og urin vil blive opbevaret ved -70 grader Celsius til måling af markører for oxidativt stress og adipocytokiner (inklusive TNF-α, PAI-1)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RH-Pat score
Tidsramme: 2 uger efter screeningsbesøg
Efter screeningsbesøg blev forsøgspersonerne vurderet for endotelfunktion ved hjælp af Rh-PAT.
2 uger efter screeningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
insulinniveauer
Tidsramme: Besøg 1 (to (2) uger efter screeningsbesøg)
Forsøgspersoner blev vurderet for insulinniveau på besøg 1. Magre forsøgspersoner havde kun fastende niveauer af insulin, mens overvægtige havde 2 timers oral glucosetolerancetest.
Besøg 1 (to (2) uger efter screeningsbesøg)
Lipid profil
Tidsramme: Besøg 1 (to (2) uger efter screeningsbesøg)
Forsøgspersoner blev vurderet for fastende kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL), højdensitetslipoprotein (HDL) og triglyceridniveauer under besøget 1.
Besøg 1 (to (2) uger efter screeningsbesøg)
Adipocytokin niveauer
Tidsramme: Besøg 1 (to (2) uger efter screeningsbesøg)
Forsøgspersonerne blev vurderet for niveauer af adipocytokiner, som inkluderer Leptin, Adiponectin, Tumor Necrosis Factor (TNF)-alfa, Interleukin (IL)-6 under besøg 1.
Besøg 1 (to (2) uger efter screeningsbesøg)
Glukoseniveauer
Tidsramme: Besøg 1 (to (2) uger efter screeningsbesøg)
Forsøgspersoner blev vurderet for glukoseniveauer på besøg 1. Magre forsøgspersoner havde kun fastende niveauer af glukose, mens overvægtige havde 2 timers oral glukosetolerancetest.
Besøg 1 (to (2) uger efter screeningsbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chhavi Agarwal, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2013

Først opslået (Skøn)

17. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner