Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nimotuzumab in Combination With Chemoradiation in Patients With Locally Advanced Rectal Cancer

12. juli 2013 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital

A Multicenter Phase II Trial of Nimotuzumab in Combination With Chemoradiation in Patients With Locally Advanced Rectal Cancer

Neoadjuvant (preoperative) concomitant chemoradiotherapy (CRT) is now considered as a standard treatment of locally advanced rectal adenocarcinomas, which correlates better local control and higher sphincter preservation rate. Nimotuzumab, a humanized monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor (EGFR) has been reported to improve the therapeutic effect of radiotherapy in some cancers. This study is a clinical phase II trial designed to evaluate the efficacy of the combination of Nimotuzumab administered concurrently with neoadjuvant chemoradiotherapy in patients with locally advanced rectal cancer, and to further investigate its side-effect and toxicity.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yuan Zhu, PhD
        • Kontakt:
          • Jialin Luo, MD
          • Telefonnummer: 0086-571-88122062

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent
  2. Age:18-75 years
  3. Histologically confirmed locally advanced colorectal cancer (adenocarcinoma)
  4. The lower edge of the tumors located below 12 cm from the anal verge
  5. Karnofsky Performance Scale ≥70 points, Life expectancy ≥ 6 months
  6. No prior chemotherapy was used
  7. No history of regional radiation treatment inthe pelvic cavity
  8. Adequate hematologic function: Hb ≥ 100 g/L , WBC≥3.5×109, ANC ≥ 1.5×109 /L，PLT ≥ 100×109 /L Adequate renal function: Cr ≤ 1.5×ULN, TB≤2.5 × ULN Adequate hepatic function: ALT/AST ≤ 2.5×ULN, Alkaline phosphatase ≤ 2.5×ULN
  9. Patients without peripheral neuropathy

Exclusion Criteria:

  1. Other malignant tumors, except for skin basal cell carcinoma, or cervical carcinoma in situ
  2. Rectal cancer patients with concurrent colon cancer
  3. Pregnant or lactating women
  4. Fertile female patients without using any contraceptives
  5. Allergic to cisplatin and fluorouracil
  6. Patients with previous peripheral neuropathy
  7. Serious complications: myocardial infarction, heart failure (NYHA Classification>II grade),psychiatric history and severe diabetes
  8. Treatment with other anti-cancer therapy(including Chinese herbal medicine)
  9. Organ transplant patients

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nimotuzumab plus kemoradioterapi
Stråling: Preoperative irradiation
50.4Gy/28F/5.5w
Medicin: Nimotuzumab
400mg/w，0-5w
Medicin: Oxaliplatin
130mg/m2 d1
Medicin: Capecitabine
825mg/m2 bid d1-5/w,1-5w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pathology complete remission rate
Tidsramme: 1 year
Pathology complete remission rate is the primary outcome measure.
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år
5 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 1 måned efter sidste cyklus
op til 1 måned efter sidste cyklus
tumor regression rate
Tidsramme: 1 year
1 year
Sphincter -konserveringsgrad
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2013

Først opslået (Skøn)

15. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZhejiangCH-ARO2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner